毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。公告规定,对企业申报的一致性评...
...看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构...
上游新闻获悉,日前,山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定(备案专业:眼科;备案号:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010),获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医院也由此成为全省唯一拥有GCP资质的民营医院。获得GCP资质后,山西爱尔眼科医院将可承接眼科新药Ⅱ、Ⅲ...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
第一条为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等,结合北京市实际,制定本细则。第二条北京市药品监...
《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布 河南省肿瘤医院位列...
“最具影响力临床研究机构”评选数据来自CDE公开数据、药渡数据库、药咖荟数据库、柯基数据库。该评选重点关注研究机构牵头和参与国际多中心临床试验数量和质量;牵头、参与新药临床试验的数量和质量;机构临床试验中心在全国的排名情况。最终,从全国完成药物和器械临床试验机构备案的1500多家机构中遴选出前30名。在本次...
华厦眼科连续多年领跑 全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
在机构负责人李晓峰院长的带领下,厦门眼科中心专注科研创新,响应创新发展,连续多年入列《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》。这既是对华厦眼科实力的肯定,也是对华厦眼科多年来始终扎实做好各类各期临床试验工作的鼓舞。未来,华厦眼科将继续以厦门眼科中心药物临床试验机构为中心,一如既往地高质量完成临床试验项目...
西安交大一附院荣登2023年度全国GCP机构药物临床试验量值排行榜第...
2024年3月11日,2023年度全国GCP机构药物临床试验量值排行榜盛大发布,西安交大一附院荣登排行榜第24位,持续位列西北第一(www.e993.com)2024年10月20日。《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》是在全国GCP机构药物临床试验量值排行榜专家工作组的指导下,临床研究能力提升与受试者保护实践(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组统计分析数据形成,数据均来源...
科教| 踔厉奋发 勇毅前行:国家药物/医疗机械临床试验机构备案建设...
科教|踔厉奋发勇毅前行:国家药物/医疗机械临床试验机构备案建设项目正式启动,药学,国家药物,医疗机械,临床试验,新冠口服药
...是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务(如药物警戒、医学...
公司回答表示,投资者您好,公司主要核心竞争力为以下几项:1、中国领先的CRO,提供全面的服务且全球布局不断扩大公司是中国领先的CRO,自成立以来已与中国超过1,350家临床试验机构进行合作,建立了规模庞大、重点城市全覆盖的临床研究服务网络,得益于丰富的行业经验和广泛的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的...
保定市第二医院通过药物和医疗器械临床试验机构首次备案督查
中新网河北新闻1月5日电(徐巧明谢冬)据保定市第二医院消息,近日,国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台发布公示,该院药物和医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查顺利通过。据介绍,保定市第二医院自2022年开始药物和医疗器械临床试验机构筹建及申请工作,2023年,河北省药品监督管理局对该院药物组与医疗...
花脸稿 | 药物临床试验机构监督检查办法(试行)
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)统筹全国试验机构监督检查工作,负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局...