上海发布CAR-T治疗药品监督管理规定,9月1日起施行!
当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时,方可作出药品上市放行决定。第十二条(供应链管理)持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式,建立细胞治疗药品供应链,防控储运过程可能存在的风险,并制定突发事件应对预案,以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范...
为何存在关键缺陷还能继续生产药品?什么是限制性GMP证书?
由于目前没有证据表明该工厂放行了任何有缺陷的研究药品,爱尔兰药监局不建议暂停任何临床试验或将Wasdell从临床试验中移除。为何存在关键缺陷还可以继续生产?虽然该药企严重违反GMP,并且收到了GMP不合规报告,但是本不合规声明中允许继续生产和供应被认为是必需/关键的人用和兽用药品,此外,还允许继续生产和供应用于...
正式启动全球药品商业化放行检测服务,助力药品出海!
明捷医药自成立以来,一直秉持“ServeYouBetter”服务准则,为客户提供交付超越客户预期的服务质量,加快推进合作客户申报全球主流市场产品的审批进度。基于目前行业内无法一次性配齐主流市场检测标准中存在的使用频率低、仪器价值高、使用维护难度大的检验仪器设备这个短板,正式启动药品商业化放行检验服务,助力国产药品出海!
湖北一药业公司被举报销售劣药,曾称涉事批次未放行出厂
随后,湖北凤凰白云山药业公司发布《情况说明》,称该公司当年3月15日生产的一批通关藤口服液,因内部控制发现该批药品存在质量隐患,还特别强调,尽管该批产品检验中有个别项目不符合规定(即称为“劣药”),但是该产品未放行出厂,未在社会上流通。根据举报人提供的2021年该药企内部的《产品召回通知单》显示,涉事劣药批...
《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发!8月1日起实施
起草《办法》的目的在于进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展,切实保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益。《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章,共二十八条。主要修改内容有:进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第九条关于多个受权人的规定,增加设置“多个受权人”的管理要求;为确保接受临时转授权的人员具备产品放行的能力水平,明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人”,确保将放行职责转授给具备实际能力的人员(www.e993.com)2024年10月18日。具备相应...
麻精药品,你了解多少?
什么是麻精药品?麻精药品是指麻醉药品和精神药品,它们普遍存在于我们的医疗活动和日常生活中。例如,在临床诊疗活动中,医生开具的一些镇痛药物、部分止咳药或者镇静安眠药,以及含有麻黄碱、右美沙芬、咖啡因成分的感冒药,就可能是麻精药品。常用的有吗啡、杜冷丁、可待因、芬太尼、阿普唑仑、巴比妥等。
中华人民共和国药品管理法
第三十三条??药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。第三十四条??药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经...
药明生基获FDA批准生产Iovance治疗晚期黑色素瘤的产品AMTAGVI(li...
AMTAGVI是首款且唯一一款获得FDA批准用于实体瘤治疗的一次性、个体化T细胞疗法产品。近日,药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。AMTAGVI的生物制品许可证申请(BLA)已于2024年2月16日获得FDA加速批准。
药品质量受权人管理办法(征求意见)
2、对质量受权人存在以下行为之一的,药品监督管理部门可责令企业采取变更质量受权人的风险管控措施。2.1因质量受权人玩忽职守、失职渎职,导致放行产品出现重大质量问题的或造成不良社会影响的;2.2产品放行过程存在弄虚作假的;2.3采取欺骗手段取得质量受权人资格的;...