陕西开展医疗器械临床试验法规宣贯培训

转自:中国医药报本报陕西讯??近日,由陕西省药监局主办,陕西省医疗器械协会、西安市人民医院承办的陕西省医疗器械临床试验法规宣贯培训暨医疗器械临床试验机构监管工作推进会在西安召开。在宣贯培训环节,授课专家重点解读《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)及《医疗器械临床试验质量管理规范...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的,可以纳入检查重点或者提高检查频次:2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的;2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的;主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;投诉举报或者其他线索提示存...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。国家药品监督管理局官网备案资料图。重庆...

济南市第三人民医院召开首个医疗器械临床试验项目启动会

近日,济南市第三人民医院召开首个医疗器械临床试验项目启动会,该试验项目为“评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效检验临床试验”,承接科室为神经内科。本次研究以神经

湖南医药学院总医院举办药物与医疗器械临床试验培训

怀化日报全媒体讯为提高医院研究人员的知识水平及业务能力,促进医院药物临床试验高质量发展,6月7日,湖南医药学院总医院举办药物及医疗器械临床试验培训,80余名相关工作人员参加了培训(www.e993.com)2024年11月22日。本次培训紧扣临床试验核查关键问题,邀请中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室主任秦群等专家分享了《临床试验核查要点分析》《临床试验...

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》自2024年10月1日起实施

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

3月8日—4月10日,国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《检查办法征求意见稿》)和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》(以下简称《检查要点征求意见稿》)向社会公开征求意见。两份征求意见稿对医疗器械临床试验机构监督检查工作提出了系统性要求...

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知

通过国家医学研究登记备案信息系统等公开征集临床试验方案,组织科学评审专家委员会开展科学性评审,遴选临床试验机构和研究者,在全国范围内科学统筹临床试验资源,有序安排相关临床试验。以药械注册为目的的临床试验应当符合药械管理相关法律法规要求。加强与国家或地区疫情防控、医疗救治和其他科研攻关工作的协同。

临床试验前的准备与方案包括的内容

2.开展医疗器械临床试验,应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。3.临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。