...塞来昔布胶囊剂溶出迟缓、含量均匀度差和制备工艺困难的技术问题
塞来昔布胶囊剂中通过葡萄糖酸钙与抑晶剂的配合,可克服塞来昔布低溶解性、低堆密度以及易形成粘性长针状结晶、聚结成块的缺点,从而解决塞来昔布胶囊剂溶出迟缓、含量均匀度差和制备工艺困难的技术问题。
固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
而对于固体制剂的的开发生产而言,保证物料的混合均匀性、流动性、填充性及可压性是非常重要的,几乎所有的固体制剂开发生产首先都要经历粉碎、过筛、混合操作,该步操作是保证原辅料混合均匀度的主要单元操作;其次制粒工序或助流剂如硬脂酸镁的加入是改善物料流动性及填充性的重要操作之一。固体制剂常用的制备工艺技术主...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
API粒径对含量均匀度的影响可以采用蒙特卡洛模拟进行评价。类似的,粒子分离对含量均匀度的影响可以用筛分方法评价。可压性评价成片性(强度vs压力)和可压性(强度vs固相分数)是制粒后粒子或混合物的关键输出参数,它们取决于API、辅料和工艺。作为一般的指导原则,如果最终成品的强度大于1.7Mpa,固相分数小于0.9,那么制得...
高含量朱砂和原矿朱砂的差别-高含量朱砂和原矿朱砂的差别大吗
所以,纯度高的朱砂由于内部结构稳定,颗粒细小且均匀,不含杂质和金属离子等因素,因此不易掉色。这种朱砂可以广泛应用于美术绘画、书法题字和绘制工艺品等领域,以取得更好的效果,并具有较大的保存价值。高含量朱砂跟原矿朱砂哪个好高含量朱砂和原矿朱砂都是以含铅量大于60%的红色矿石为原料制成的朱砂制品。虽然两者都...
如何在药物开发中制定有效的粒度标准?
制剂生产;制剂稳定性;制剂含量均匀度制药行业内最广泛使用的粒度分析技术之一是激光衍射技术,具有广泛适用性,适用于粒径在0.1微米到3500微米范围内的湿法或干法系统。下文将以激光衍射法为例,讨论如何进行粒度标准制订。标准制订-选择合适的粒度指标测量不同粒度指标对样品配方变化的敏感性是作为参数选择的重要依据...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等...
油菜大面积单产提升行动 技术手册
(六)科学除草.播种前7—10天,采用旋耕机整地除草.播种后3天内选用乙草胺或精异丙甲草胺兑水对全田土壤表面均匀喷雾进行封闭除草.播后视田间杂草情况,在油菜3—4叶时用选择性除草剂(禾本科杂草—高效盖草能,精喹草除灵;阔叶杂草—"高特克","好施多")对全田杂草喷雾防除.(七)一促...
荣誉加身,信任满载!阳光诺和助力大连美创药业艾地骨化醇软胶囊获批!
QTPP),确认产品关键质量属性(CQA),找出处方工艺开发的着力点,制定开发方案,以性状、胶囊壳硬度、胶囊壳水分、崩解时限、含量、含量均匀度、溶出、有关物质、维生素E含量、残留溶剂等对比为重点研究项进行处方工艺的摸索,保证从小试工艺摸索到小试放大,及车间中试的生产过程中制备的样品,质量均不低于参比制剂。
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
3.2对于使用含量均匀度测定结果作为含量放行数据的分析方法,精密度的验证相对比较复杂,由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2...
药物开发中如何进行粒径和粒度控制?——制剂原料药粒度重要性
药物开发中如何进行粒径和粒度控制?——制剂原料药粒度重要性在制药行业,粉末材料的粒度分布(PSD)已成为药品研发和产品质量控制过程中,需谨慎考虑的关键物料参数之一。原料药和辅料的PSD通过影响工艺过程输出中间体物料的流动性、混合均匀性和可压性等,影响药品质量如溶出度、生物利用度、含量均匀度及稳定性,最终影响...