《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策...

一、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》...

??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...

《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...

我国执业药师职业资格制度30年回顾

该规定明确了执业药师的职责,要求执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则,必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策,在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理,负责处方的审...

十问十答!十四个角度详解《药品生产质量管理规范(2010年修订...

2022年5月27日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录,并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读,核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。图2.1CFDI发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答《药品生产质量管理规范》临床试验用药品...

...生产基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求

结论表明,安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的生产基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,公司需进一步做好风险控制、并在与委托生产方合作完成具体整改要求后,启动安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的商业化生产及销售。GMP符合性检查的完成是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法开始商业销售前的...

山西鼎坤源药业有限公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范...

中国质量新闻网讯5月21日,山西省药品监督管理局网站发布通告称,按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,山西鼎坤源药业有限公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求(www.e993.com)2024年11月19日。

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物...

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集...

重磅!NMPA发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用...

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。……

2010年版GMP药品生产质量管理规范附录3-生物制品

2010年版GMP药品生产质量管理规范-配套文件-附录3生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条本附录所指生物制品包括:...

《山东省药品质量受权人管理办法》12月1日起施行

11月12日，记者从山东省药品监督管理局获悉，日前，该局印发《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），以制度规范药品质量受权人（以下简称受权人）管理工作。《办法》共23条，自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。《办法》适用于山东省行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业的...