...规定》:体现中医药特色和优势的品种可优先制定中药国家药品标准
中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。《规定》明确,根据中药监督管理工作的需要,以下情形可优先制定中药国家药品标准:体现中医药特色和优势的品种;《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,...
【新疆】配方颗粒质量标准制定及申报资料要求发布
2.2对应的中药材、中药饮片已有国家或自治区中药材、中药饮片现行有效标准;2.3拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。3、对已受理的品种,由自治区药品监督管理局注册管理处牵头,自治区药品审评查验中心具体实施,于20日内组织不少于5人的专家组进行技术审评。对需要补充研究的,审评查验中心原则上提出一次...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
现行《药品经营质量管理规范》(2016年施行,以下简称GSP)第二条明确:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”实施GSP的目的,就是国家要求药品经营企业要通过其内部管理,包括...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
第四条诚信原则企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,应当如实记录生产质量管理过程的信息,保证信息真实、准确、完整和可追溯。第二章质量管理第一节原则第五条质量管理体系企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系,明确质量方针和质量目标,将药包材保护...
大河健康报-奋力推进中医药强省建设的河南实践
(三)具有规模、质量和效益协调发展的现代中药产业体系中药产业是中医药强省建设的重要支撑(www.e993.com)2024年10月21日。一方面,拥有丰富的中药材资源,包括中药材品种品质、种植、养殖和野生采集等自然资源,这是中医药产业发展的基础和中医药医疗、保健、科研发展的物质保障。河南是中药资源大省,据全国第四次中药资源普查,拥有中药资源2700余种,“...
大河健康报-奋力推进中医药强省建设的河南实践
(三)具有规模、质量和效益协调发展的现代中药产业体系中药产业是中医药强省建设的重要支撑。一方面,拥有丰富的中药材资源,包括中药材品种品质、种植、养殖和野生采集等自然资源,这是中医药产业发展的基础和中医药医疗、保健、科研发展的物质保障。河南是中药资源大省,据全国第四次中药资源普查,拥有中药资源2700余种,“...
大河健康报-奋力推进中医药强省建设的河南实践
(三)具有规模、质量和效益协调发展的现代中药产业体系中药产业是中医药强省建设的重要支撑。一方面,拥有丰富的中药材资源,包括中药材品种品质、种植、养殖和野生采集等自然资源,这是中医药产业发展的基础和中医药医疗、保健、科研发展的物质保障。河南是中药资源大省,据全国第四次中药资源普查,拥有中药资源2700余种,“...
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于签订募集资金专户存储...
1、丁方已在乙方开设募集资全专项账户(以下简称“专户”),该专户仅用于甲方原料药产品研发项目募集资金的存储和使用,不得用作其他用途。2、甲乙丁三方应当共同遵守《中华人民共和国票据法》、《支付结算办法》、《人民币银行结算账户管理办法》等法律、行政法规、部门规章。
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发,从临床前到临床期间直至NDA上市,并且随着产品向前推进,质量研究越来越重要,在CDE发布的“pre-NDA会议申请中药学常见问题”里有70%都是药物分析相关。在项目申报中,由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分,而导致与审...