穿山甲已从《中国药典》“除名”,专家:其药用功效可被替代
在最新出版的2020年版《中国药典》(一部)中,穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收载。其中,6月5日,穿山甲升为了国家一级保护野生动物。除了穿山甲,马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸三个品种也未被继续收载。马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃同属植物的不同药用部位,未收载的原因或是由于其存在肾毒性。
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
《中国药典》2020版将颗粒剂分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒,根据释放特性不同还有缓释颗粒等。这里面主要一个问题,什么是混悬颗粒的概念问题。《中国药典》2020版收载的药物剂型中,除颗粒剂中有混悬型描述外,还有口服混悬剂(见药典4部0100制剂通则下0123),“口服混悬液系指难溶性固体原料...
新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
继2005版、2010版、和2015版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后,中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技(中国)有限公司,共同编写了《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》,并由中国医药科技出版社于2024年2月正式出版。《中华人民共和国药典》(以下简称《中...
药典8001试药修订草案二次公示 常用试剂增加质控指标
试药指在本版药典中供各项试验用的试剂,但不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。药品检验检测中使用试药的质量直接影响药品分析检验检测结果的质量。《中国药典》8001试药通则在指导药品检验检测过程以及试药的使用与管理中发挥着重要的作用。但随着《中国药典》收载品种的不断丰富,检验检测所需化学试剂门类和品种...
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
Q12:穿山甲、炮山甲、醋山甲这个品种《中国药典》2020年版未收载,能否依据《中国药典》2015年版进行生产、销售?A:原则上可以,《中国药典》之前版本收录的中药饮片标准,如果国家没有发文废止该标准,仍可使用,引用时注明相应版本号,并按照国家对该品种管理相关规定执行。
对《药典》规定剂量的商榷
事实上,无论是与国际接轨的《欧洲药典》、《美国药典》还是《英国药典》,其正文部分均未对医师临床用药剂量做强制规定,仅有用药须知之类参考意见(www.e993.com)2024年9月9日。对于西药而言,《中国药典》的“二部”在收载西药标准方面一直与国际接轨,从未对西药的用量进行规定。青霉素的用量从最初的几万单位迅速增加到如今的几百万单位,但这...
农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药比对试验要求(修订征求意见稿...
二、参比品、受试品有关要求(一)参比品原则上应为原研发生产企业的产品。若原研发生产企业的产品不再销售,则应选择市售合格的该品种主导产品,并由农业农村部公布。中国兽药典收载品种的参比品,由中国兽医药品监察所遴选、农业农村部公布。参比品质量由申请比对试验的兽药生产企业负责,经检验合格后方可进行比对...
关注|药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案
关注|药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案导读:收载了《中国药典》2020版四部通则中的四种方法(ICPMS、ICPOES、原子吸收分光光度、砷盐法),新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量,未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出,...
认识“阿奇霉素” -- 最新动态 -- 海南省药品和医疗器械审评服务...
阿奇霉素是二代大环内酯类抗生素,其作用机制与其他大环内酯类抗生素类似,通过抑制细菌蛋白质的合成而达到抗菌的目的,由于阿奇霉素具备口服吸收好、安全性高、组织浓度高的优点,为目前肺炎支原体肺炎的首选、也是主要治疗药物。阿奇霉素都有哪些剂型?2020年版《中国药典》收载的阿奇霉素剂型有阿奇霉素干混悬剂、阿奇霉...
CDE文章 | 基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析
《欧洲药典》专论“SubstancesforPhar??maceuticalUse”收录了多肽原料药的杂质限度要求;欧洲药品管理局于2022年9月发布了关于制定合成多肽研发生产指南的概念文件,预计后续将出台相关指导原则。在我国,药审中心曾于2007年发布了《合成多肽药物药学研究技术指导原则》(以下简称“2007版指导原则”),该版指导原则...