ISO9001质量管理体系标准,各个条款的审核要点!

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面,其中5个方面属于提出的新要求:(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任,a);(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合,c);...

ISO9001质量体系管理常见问题及解决思路

建立文件化的管理体系,包括一、二、三阶文件和记录格式。运行和实施体系至少三个月。确保满足涉及产品方面的法律法规要求,如CCC认证、生产许可证等。至少开展一次全面的内部审核和一次管理评审。2.如何制定内审计划和检查表?内审的策划和计划可以参考ISO19011:2011标准。虽然可以比外部审核简单一些,但基本过程还...

ISO9001质量体系-项目风险管理程序-体系文件供参考!

定义风险的类型,包括:进度风险、资源风险、技术风险、商务风险、采购风险、质量风险和其它风险。5发生概率定义风险发生的概率,发生概率为1~5级。6影响程度定义风险发生后对项目的影响程度,为1~5级。7风险等级定义风险等级,风险等级根据风险发生概率和影响程度来综合考虑,有三个等级:高、中、低。8时...

企业ESG管理的体系要求及评价指南标准解析

在ESG治理板块,主要考察公司是否合理设置各管理层级的权、责、利,建立健全权责清晰、高效运转的治理体系;董事会或类似机构ESG治理主要从ESG的顶层架构考察公司董事会或类似结构对于ESG工作的参与情况;ESG管理从ESG统筹管理部门、制度建设、绩效考核、能力建设等维度综合考察公司为确保ESG战略决策而有效执行建立的管理体系。

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

其中,质量实现要素包括围绕申报产品的机构与人员、设备、物料、生产工艺与操作、厂房设施、质量控制等方面(包括相应的验证与确认);质量保证要素包括与申报注册药品相关的文件化的质量保证系统、文件记录管理、偏差管理、变更控制、检测超标结果处理等内容。结合我国现行法规体系综合考虑,其中部分内容在药品生产许可的检查中...

药包材生产质量管理规范(征求意见稿)

第二条适用范围本规范中的药包材，主要是指与药品直接接触的包装材料和容器(www.e993.com)2024年11月21日。药包材生产企业（以下简称“企业”）应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条实施目标本规范是企业建立药包材...

美客多新手指南

MercadoLibre平台主要销售品类MercadoLibre为在线卖家和客户所提供的产品广泛,几乎包含所有种类,例如:家用电器|技术|汽车|运动与户外|美容及个人护理|珠宝和手表|工具|书籍|玩具和婴幼儿用品|时尚MercadoLibre入驻条件介绍...

如何编写管理体系文件?看看这篇文章,学起来!

质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件,它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求,是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致,编排如下:封面,包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等;批准页,最高管理者签发颁布手册的通告和和...

广州市政策文件库

从土壤侵蚀地块的土地利用类型分布来看,土壤侵蚀地块土地利用类型主要为草地、林地,各占土壤侵蚀总面积的50.0%。越秀区侵蚀地块土地利用类型情况详见表2-2。2.1.2水土流失成因水土流失是自然因素和人为因素综合作用的产物,其中自然因素是水土流失的基础和潜在条件,而人为因素则是水土流失发生发展的驱动因子和主导因素...

质量管理体系中使用的文件类型主要有()

质量管理体系中使用的文件类型主要有()A、质量目标B、质量手册C、质量计划D、规范E、记录等查看答案解析正确答案B、C、D、E答案解析自考365网小编精心为广大自考学员整理的相关历年试题及答案解析,想了解相关自考试题请持续关注自考365网校。让自考更有氛围,想加入自考365交流群请添加小编微信zbzikao365...