“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

实际上，多位专家均指出，药效是一个难以精确评价的指标。张星一说，仿制药真正的一致性需要做到质量一致、疗效一致。目前各国药典的评价只能保证质量的一致。他记得，药监局里曾经问过几个部门，疗效的一致是药学部门来负责，还是临床部门来负责？药学部门说，我们负责药物的物质基础，不能负责效果；临床部门说，我们...

美迪西镇痛药效评价模型

镇痛药效评价模型旨在模拟不同的临床疾病,研究其潜在机制和治疗方法,并测量能够评估疼痛体验的多个环节,包括反射性痛觉过敏测量、疼痛的感觉和情感维度以及疼痛对功能和生活质量的影响等。啮齿动物的疼痛模型[1]美迪西镇痛药效评价模型目前,美迪西已建立了急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型,并开发了多种诱导与...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“药效是难以精确评价的指标”张星一强调,药监部门对过评后的仿制药仍有监管。他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽...

...上市申请获正式受理!2型糖尿病动物模型及非临床药理药效服务浅析

体重、采食、血糖、胰岛素、瘦素、肝脏、肾脏、尿液、行为等指标全部涵盖。02立等可取:活体模型库存充足、迅速用于实验。03灵活定制:根据客户需求定制诱导方案。关于集萃药康江苏集萃药康生物科技股份有限公司(GemPharmatechco.Itd)成立于2017年,是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

“药效是难以精确评价的指标”张星一强调,药监部门对过评后的仿制药仍有监管。他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽...

专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,探索医保数据...

目前,集采药品临床疗效和安全性真实世界评价研究的一些结果已经披露(www.e993.com)2024年11月28日。从可复现性角度考虑,建议持续推广并扩大研究范围,朝向更加全面、深入的方向发展,以构建更完善的药物评价体系。用好医保数据,扩充药效评价指标《21世纪》:除了监管外,还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者?张兰:从资金支持而言...

中药产业新质生产力:生物评价

生物评价是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性(包括药效和毒性)的一种方法。生物效价检测是在严格控制的试验条件下,以药物的药理作用为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计,通过比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应,从而评价药品的效价或毒价。现代意义上的药品生物评...

【新观察】一剂原创中成药的研发之路

从基础研究开始至今,秦雪梅教授团队共申请相关国家发明专利12项,建立了柴归颗粒原料药材的内控质量标准、制剂工艺质量标准以及临床试验用样品检验质量标准等3项,制定了柴归颗粒制备工艺、质量评价、药效评价、作用机理研究等实验标准操作规程10项。近年来,亚宝药业集团也在药物研发领域持续发力。该集团把科技创新作为企业...

【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对...

若存在合适的、具有临床意义的药效学指标,一般建议进行PD比对试验,它通常在PK试验中同时进行,即在PK/PD研究中考察。一般认为PD比对试验对检测生物类似药和参照药之间的差异,比临床有效性比对试验有更高的敏感度。当药代动力学特性(主要PK参数)存在差异,且差异的临床意义无法判断时,PD比对研究的结果对于判断生物类似药...

仿制药也有“身份证”?科学数据让每一粒药都值得信赖!

目前,集采药品临床疗效和安全性真实世界评价研究的一些结果已经披露。从可复现性角度考虑,建议持续推广并扩大研究范围,朝向更加全面、深入的方向发展,以构建更完善的药物评价体系。用好医保数据,扩充药效评价指标记者:除了监管外,还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者?