北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障...

3.药品进口企业“白名单”由北京首都国际机场临空经济区管理委员会(以下简称首都机场临空经济区管委会)负责组织遴选和认定,药品进口企业白名单实行动态调整。按照《药品进口企业白名单认定程序》(见附件3)认定并纳入“白名单”的药品进口企业,能够以保税备货模式开展罕见病临床急需药品“白名单”品种的存储、进口、配送等...

北京市药品监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械...

2.口岸药品监督管理部门在1个工作日内出具《进口药品通关单》,北京海关加快办理通关手续。3.进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,还需要按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南,向国家药监局申请进口准许证。4.医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械...

出口药品管理迈步前行

出口药品生产企业应当妥善管理出口药品档案信息，批记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品的有效期后一年，其他文档应当长期保存。比较之前的规定新增档案至少包含的文件（批记录、储运记录等），新增通过年度报告来报告出口药品档案信息的要求，明确了档案文件的保存期限。从严合规检查《征求意见稿》明确出口药品应当严...

关于对《上海市食品安全条例》(修改草案)公开征求意见的通知

记录保存期限不得少于二年。高风险食品生产经营企业可以自行或者委托第三方对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行实地查验。发现存在严重食品安全问题的,应当立即停止采购,并向本企业、主要原料和食品供应商所在地的市场监督管理部门报告。高风险食品生产经营企业的目录,由市市场监督监督管理部门编制,报市食品药品安全...

麻醉药品、第一类精神药品监督管理

一、麻醉药品、第一类精神药品的调配、使用1.处方权□麻醉药品及第一类精神药品处方必须由经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训考核合格后的执业医师开具。□由考核合格后的药师调配。□医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(三)强化外部沟通协作(www.e993.com)2024年11月8日。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核,开放相关场所或者区域,提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更,可能影响药用辅料、药包材质量的,应当主动开展相应的评估,并及时通报药品上市许可持有人。

十八项医疗核心制度

(六)护士在执行口头医嘱时,必须重述一次,指定专人负责记录具体的抢救实施办法及患者的病情。所有使用过的药物安瓶暂时保留,抢救结束后经两人与记录核对无误后方可丢弃。(七)抢救结束后,在6小时内将抢救记录详细书写在病历中,各项处置按实际执行时间补充医嘱,时间应精确到分钟。

最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)

裁判要旨药品专利申请人或者权利人在申请日后提交补充实验数据,主张该数据能够证明专利申请或者专利具备创造性、专利权利要求能够得到说明书支持的,人民法院应予审查。原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实,且申请人并非通过补充实验数据克服原专利申请文件的固有内在缺陷的,可以接受该...

2023年度人民法院十大案件 - 中华人民共和国最高人民法院

涉案药品虽然数量大,但确实满足了罕见病患者对特殊药品的需求;医药管理秩序需要维护,但罕见病患儿用药难的问题也确实需要解决。胡阿弟的行为除违反危害药品管理制度之外,其他方面的危害程度极其轻微。法律裁判应当把国法、天理和人情结合起来,认定胡阿弟的行为成立非法经营罪,同时认定其行为的社会危害性小、情节轻微、不...

【官方解读】中药材产地趁鲜切制加工指导原则

为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展意见》、国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》以及《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(以下简称《复函》)等文件精神,加强中药材“源头”质量管理,推动陕西省药品生产企业的质量管理体系延伸到种植...