...目前公司的盐酸毛果芸香碱滴眼液正在积极推进III期临床试验...

盐酸毛果芸香碱的临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,评价盐酸毛果芸香碱滴眼液用于老视患者的有效性、安全性和耐受性。问:目前公司硫酸阿托品滴眼液的进展如何?答:公司的硫酸阿托品滴眼液已进入III期临床试验,目前已经完成了全部受试者入组。问:公司或者大股东是否有使用专项贷款资金增持公司股份的打...

人工智能医疗器械临床试验的设计考量与挑战

临床研究设计要素一般包括“PICO”原则,即P(patient/population):患者的临床特征;I(interventionorexposure):干预或暴露因素;C(comparison):对照措施,如果是诊断性研究,通常为“金标准”;O(outcome):关注的结局指标。基于PICO原则和机器学习相关要点,人工智能医学临床研究设计一般需要考虑的要素有:试验对象选择、对照选...

围绕全流程决策开展全方位研究 海南真研院助力真实世界研究取得新...

在药品方面，海南真研院针对已纳入真实世界数据应用试点的品种，深入分析其研究方案和实施情况，对临床试验证据链组成、种族敏感性分析、外对照设计、偏倚控制等关键环节进行专项研究，为监管决策提供科学依据，有助于提高药品审评的质量和效率。2024年，海南真研院协助推动8家试点品种企业的7个品种与药审中心、海南省药...

富血小板血浆制备套件临床试验设计要点简介

同时,针对不同的试验设计,需要结合评价指标的情况考虑是否对受试者/评价者进行设盲,特别是在安慰剂对照和空白对照设计的临床试验中,盲态评价有利于获得更客观的临床结果。考虑到PRP的质量与受试者的基础状态密切相关,同时考虑受试者的安全性,自体富血小板血浆制备套件临床试验的入排标准需对受试者的血红蛋白水平、...

王贵强教授:派格宾?? III期研究结果发布

这项多中心、随机对照、优效设计的注册III期临床试验旨在确证PegIFNα-2b联合TDF治疗相比TDF单药在实现HBsAg清除（PegIFNα-2b和TDF均停药）上具有显著优势。研究方法研究纳入NA经治、HBVDNA<100IU/mL、HBeAg<10COI、HBsAg<1500IU/mL的CHB患者，随机分配至三个治疗组：TDF单药治疗（组1）、TDF...

2023年神经领域顶刊临床试验设计——临床医生视角解读

一、设计类型表2.设计类型汇总单从论文产出这一“功利”的角度来说,设计类型决定了非干预性临床研究的上限和干预性临床研究的下限(www.e993.com)2024年11月27日。仍以脑血管病领域研究为例,一般来说,非干预性临床研究很难发表在临床子刊(如LancetNeurology,JAMANeurology等)及以上水平的杂志,除非在样本量、随访时长或者切入点上有足够的吸引...

重视临床试验设计??提升机械灌注肝脏保存技术研发质效

目前,机械灌注器官保存技术主要包括常温机械灌注、低温机械灌注、低温携氧机械灌注等。考虑到国内目前还没有获批上市的肝脏灌注设备,笔者结合临床文献的报告结果、美国食品药品管理局(FDA)批准情况及自身工作经验,对肝脏灌注设备的临床试验设计进行总结归纳。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》,随机、盲法、平行对照的...

Medicine Plus | 临床试验设计精准化:“延迟治疗效应预测”(DTEP...

近日,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队联合南方医科大学生物统计学系陈平雁教授团队在MedicinePlus发表研究论文,基于147项已发表的肿瘤免疫治疗随机对照试验的数据,创建了“延迟治疗效应预测”(DTEP)模型。该模型有望引导肿瘤免疫治疗临床试验的精准设计,提高试验成功率及缩短试验周期。

莎普爱思接待29家机构调研,包括易方达基金、中庚基金、华宝基金等

答:目前公司的盐酸毛果芸香碱滴眼液正在积极推进III期临床试验,已于2024年9月6日完成首例受试者入组,目前仍在积极入组中。盐酸毛果芸香碱的临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,评价盐酸毛果芸香碱滴眼液用于老视患者的有效性、安全性和耐受性。

应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益

适应性临床试验设计的分类《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》中将适应性设计划分为基于非比较性数据的适应性设计和基于比较性数据的适应性设计两大类。基于非比较性数据的适应性设计??该类设计完全基于非比较性数据进行分析,即分析时不考虑治疗组分配信息。