技术分享|药品研发中使用树脂的一些思考
为保证化学药品的质量可控和安全有效,一些特殊的原料药,包括多肽(如胸腺法新、胸腺五肽)、发酵类抗生素(如盐酸达巴凡星、米卡芬净钠)、水溶性维生素(如四水合辅羧酶)、植物提取物、碘造影剂(如碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺)等,在合成或纯化过程中均会使用树脂类材料,特别是接近于成品的纯化工艺,树脂的工艺控制及残留...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
质量标准和检验方法的适用及变更、持有人数量、在产情况、市场分布、监管历史等,可采用问卷、函调、电话、现场交流等方式进行调研,深入了解国内首研首仿生产企业及品种情况,充分掌握承检品种在安全性、有效性、质量可控性等方面的现状和可能存在的问题,研究制定有针对性的探索性研究方案,避免重复研究或过度研究。
3·15 | 中国药品质量不合格报告
(2)含量测定:用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。(3)水分:药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。(4)灰分:测定的目的是检测中药的杂质含量。(5)鉴别:主要用于鉴定药材,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴...
应用专题|干燥失重法检测食品中微生物(单细胞酵母)的生长
在本研究中,我们首先使用离体测试方法,通过测量接种酵母的马铃薯葡萄糖琼脂培养基的失重数据来验证该方法的可行性,然后使用类似的方法对真实的食品进行分析测试。实验室粘度计该项研究提供了一种基于干燥失重法的生物活性测试方法,为食品行业扩展了微生物检测范围的全新视角。这种方法并非要取代任何一种传统的检测方法,...
太阳能材料反射率测定方法
很多材料的反射同时包含了镜面反射和漫反射两种类型,这对测试方法是否能将光谱干扰降到最低、获得准确的反射率数据提出了挑战。材料表面的反射类型:A.镜面反射;B.漫反射镜面反射镜面反射率可以用不同类型的镜面反射附件(例如VW型反射附件、VN型反射附件和通用反射附件URA)进行测量。
分析方法转移与确认应考虑的关键点
1.3、分析方法不同转移类型应考虑的关键点ü比对相同批次的样品的检测结果,需要检验的样品批数和每批样品需要检验的次数根据被测样品的特性和检验方法的类型来确定,通常以平均值和偏差来评估,确认接收方有能力操作分析方法(www.e993.com)2024年9月9日。ü通过共同验证进行方法转移,分析方法在转移前原则上已经过验证。然而可以将分析方法的验证...
热分析仪器---2020年新版药典中关于药品晶型研究
上述方法中,热分析法所需样品量少,方法简便,灵敏度高,重现性好,在药物多晶型分析中较为常用。热分析法主要包括差示扫描量热法、差热分析法和热重分析法。3CONCEPT热分析法研究药品晶型质量01差示扫描量热仪DSCDSC既可以定性进行晶型种类鉴别,也可以定量进行晶型含量分析,单一晶型仅有一个熔融吸热峰,而多...
2018年8月药品生产监督检查情况通报(2018年第8号)
2.丝氨酸、缬氨酸、亮氨酸采用薄层色谱法进行鉴别和检查,检验记录未画图或附相应照片。3.复方氨基酸注射液(18AA)工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔;灭菌注射用水工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔。4.原料干燥失重检查操作中,对称量瓶(空瓶)仅干燥一次,不能确定是否干燥至恒重。5.湖北银华药用...
分析方法转移方案
分析方法转移的类型分析方法的转移通常有四种方式:①免除转移:有充分的理由证明不需进行分析方法转移;②对比试验:是分析方法转移时常用的方法,需要转出方和接受方对同一批次的样品进行检验(需要进行的检验批次数应预先规定,一般为1~3批);③共同验证:两个或多个实验室间共同验证,转出方可以让接受方参与多个实验室的...
佛山市食药监局抽检25大类食品 内在质量不合格发现率为1.58%
本次抽检食糖共4批次。主要检验项目有蔗糖分、还原糖分、干燥失重、色值、二氧化硫、螨等指标。4批次产品全部合格。(十八)水产制品本次抽检水产制品共7批次。主要检验项目有甲基汞、多氯联苯、N-二甲基亚硝胺、亚硫酸盐、BHA、BHT等指标。7批次产品全部合格。