广东省人民政府关于印发《广东省药品安全
省药监局:负责省指挥部办公室日常工作;负责收集和上报药品安全事件信息;协调有关部门(单位)开展应急处置工作;负责对药品安全事件进行调查处理;控制药品安全事件所涉及的相关药品;组织开展相关应急检验检测、技术鉴定等工作。海关总署广东分署:协调省内海关依法向有关部门通报药品安全事件涉及的进出口通关情况,并依法处置有...
国家卫生健康委办公厅关于印发门(急)诊诊疗信息页质量管理规定...
第一条??为进一步加强医疗质量管理,提高门(急)诊医疗质量管理的精细化、信息化水平,推动门(急)诊医疗质量提升,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》以及《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等法律法规和文件,制定本规定。第二条??本规定...
...厅关于印发门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)的通知(含解读)
第一条??为进一步加强医疗质量管理,提高门(急)诊医疗质量管理的精细化、信息化水平,推动门(急)诊医疗质量提升,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》以及《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等法律法规和文件,制定本规定。第二条??本规定...
...完成《品质中药材人参》的质量标准制定,《品质中药材淫羊藿...
筑牢医药板块基础,聚焦中医药优势,稳步推进医药全产业链发展。力争中药业务稳步增长,实现化药业务企稳回升,在中药配方颗粒和大健康业务上形成业绩增量,着力提升高质量发展能力;调研参与机构详情如下:
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
历时近4年时间,2019年12月,当归的国际标准正式推出(www.e993.com)2024年10月21日。目前,国际标准化组织中医药技术委员会已经推出了100多项中医药国际标准,其中中成药和中药材标准占到了一半以上。中药材质量直接关系到药品质量,也是中医药现代化、产业化、走向世界的基础。国际标准制定出台,只是对于中医药出口有了一个明确标准,但是怎么落实到...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第六条(坚持整体质量控制原则)中药标准的研究和制定,应当坚持整体评价质量,以实现中药质量的稳定可控为目标,根据关键质量属性及产品特点,建立反映中药整体质量的控制方法和指标。第七条(标准之间相互协调)中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
常规检查原则上应关注十一个方面内容:(一)持有人、药品生产企业执行有关法律、法规、规章及药品质量标准情况;(二)持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范和技术标准情况;(三)药品生产、质量、物料管理等相关记录和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性,与财务相关数据的匹配性;...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条目的为保证药包材符合药用要求和预定用途,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本规范。第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品...
医药政策通 | 解读《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称为“文件”)的出台,为临床试验实践提供了一份详实的操作蓝本,旨在统一并提升临床试验的执行标准,有效遏制潜在的违规操作,增强监管针对性和效率,确保问题及时发现与纠正,提升监管质量与效果。二、主要内容...