...| 不确定法律概念有了确定的范围——浅析《药品监督管理行政...
《裁量规则》第十五条明确,药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的,一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”:(一)进货渠道合法,提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施,明确规定“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。
我国执业药师职业资格制度30年回顾
该文件规定,人事部和国家中医药管理局共同负责全国执业中药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。3.修订实施《执业药师资格制度暂行规定》1998年,根据国务院赋予国家药品监督管理局的职能,执业药师和执业中药师的监督管理工作统一到当年新组建的国家药品监督管理局。人事部、国家药品监督管理...
3月起这些新规将影响你我生活
《中央企业安全生产监督管理办法》旨在督促中央企业全面落实安全生产主体责任,建立安全生产长效机制,防止和减少生产安全事故的文件共有6章51条,包括总则、安全生产工作责任、安全生产工作基本要求、安全生产工作报告制度、安全生产监督管理与奖惩、附则。办法明确,中央企业依据国务院国资委核定的主营业务和安全生产的风险程度...
尹莉芳:新修订《药品注册管理办法》在新药研发和申报方面有哪些...
将新制修订《药品管理法》《中医药法》和《疫苗管理法》纳入总则,全面落实法律要求并细化。根据新修订的《药品管理法》,药品上市许可持有人制度在全国范围内全面推行。新修订《药品注册管理办法》将申请人资质放宽为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构。持有人转让药品上市许可被列入审批类变更,需要以补充申请...
国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求...
第一条立法依据为规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法(www.e993.com)2024年7月26日。第二条适用范围在中华人民共和国境内申请体外诊断试剂注册、办理体外诊断试剂备案,及其监督管理活动,适用本办法。
首部《药品上市后变更管理办法》正式发布!即日起施行!
第一条为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号),制定本办法。
官方30个问答,了解《药品上市后变更管理办法(试行)》
《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全、有效...
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》
在起草审查过程中,坚持科学立法、民主立法、依法立法要求,广泛听取意见建议。针对修订中的重点难点问题,专门组织专家评估,充分进行研究论证。1月15日,总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章。起草修订过程遵循的基本思路:一是坚持“四个最严”。严格药品注册管理和药品生产监管,强化全过程监管,严格防范和控制...
《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》将进一步推动...
药品安全事关广大人民群众切身利益,事关经济社会发展大局,《药品管理法》以及《疫苗管理法》的修订全面落实了中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生。为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度改革要求,落实《药品管理法》以及《疫苗管理法》的相关规定,《药品注册管理办法》(市场监管总局...