...41家港股公司呼吁降低港股通门槛;原安徽省食品药品监督管理局...
10月15日,中央纪委国家监委网站发布消息:日前,安徽省纪委监委对原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林严重违纪违法问题进行了立案审查调查。公开信息显示,刘自林,安徽和县人,1954年出生,1973年参加工作,长期任职医药领域。1998年,刘自林任安徽省卫生厅党组成员、副厅长,2000年任安徽省药品监督管理局党组书记、...
国家药品监督管理局:大力发展药品安全协管员、信息员和志愿者队伍
9月13日上午,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利对药品安全责任体系作介绍,他指出,药品安全责任体系有着十分丰富的内涵,我们要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委、政府属地管理责任的落实,实现同责共担、同题共答、同向发力。一是药品监管部门...
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保财联社9月13日电,国家药品监督管理局局长李利今日在新闻发布会上表示,加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传...
特宝生物:益佩生产品获得药品监管局受理,正在技术审评阶段
9月18日消息,特宝生物披露投资者关系活动记录表显示,公司长效生长激素产品(益佩生)境内生产药品注册上市许可申请于2024年1月获得国家药品监督管理局受理,目前处于技术审评阶段。同时,关于公司的股票激励计划进展,公司为进一步健全公司长效激励机制,制定了《2024年限制性股票激励计划(草案)》及其摘要,目前设置了个人层面和...
国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个...
国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。新华社音视频部制作...
促进全球药物在中国的同步研发、申报、审评、上市
保障人民群众用药安全、促进药品质量提升,关键要靠医药产业的高质量发展(www.e993.com)2024年10月23日。我们深化审评审批制度改革,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新...
带您了解药品优先审评审批程序
符合附条件批准的药品;国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。以上除了突破性治疗和附条件批准的药品,其他4种情形都需要符合指定的条件并经有关部门认定后才能适用优先审评审批程序。工作程序申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可申请前,应当与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)进行...
...抗新冠创新药先诺欣?? 获得国家药品监督管理局常规批准
先声药业(02096.HK)发布公告,于2024年7月8日,集团创新药先诺欣??(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)通过国家药品监督管理局审评审批,由附条件批准转为常规批准,适应症为:用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣??成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。
国家药品监督管理局:加大对创新药和医疗器械研发的支持力度
证券时报网讯,据国家药品监督管理局网站消息,7月19日,国家药品监督管理局党组书记、局长李利主持召开党组扩大会议,专题传达学习党的二十届三中全会精神,研究部署贯彻落实措施。会议要求,要全面把握全会对药品监管领域作出的重要改革部署,系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施,推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性...
中国国家药品监督管理局批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)治疗转移性...
东京2024年7月2日/美通社/--安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,"安斯泰来")今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的适应症。这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极...