医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
病例对照研究是以发生了结局事件的患者作为病例组,未发生结局事件的患者作为对照组,比较病例组与对照组使用待研究器械的比例,从而研究待研究器械与结局事件之间的关联性。回忆偏倚、对照组设置相关的选择偏倚、无法提供发病率等是病例对照设计的较为突出的限制。当待研究器械需观察的临床结局发生率较低时,采用实效性随机...
我国脓毒症患者300万,病死率达32%!
在使用Sepsis3.0进行的研究中,中国ICU脓毒症患者流行病学调查(ChineseEpidemiologicalStudyofSepsis,CHESS)对国内32个省份的44家教学医院综合ICU进行前瞻性研究,同时使用了Sepsis1.0与Sepsis3.0进行结果分析,根据Sepsis1.0的定义,得到ICU脓毒症发病率为20.6%,感染以革兰氏阴性菌为主,各地区间的病原体有所差异...
抑肽酶和抗纤维蛋白溶解酶药在心脏手术中的应用
回顾性研究不能消治疗的偏倚,使用抑酞酶患者无论是否应用抗纤维蛋白溶解药其发生不良反应的风险都较高。此外,对其他大规模单中心数据库的分析并没有证实这一发现。此时,一项比较抑肽酶,TXA和EACA的大规模前瞻性随机双盲多中心研究因为抑肽酶组不良事件发生率较高而暂停。该试验的细节有待决定。然而,按照最近的发...
前列腺尿道提升术治疗男性良性前列腺增生症的下尿路症状
a由于研究限制降低了一个级别:表现或检测偏倚的高风险,或两者兼而有之;损耗偏倚风险高或不明确。b因不精确而降级一级:置信区间超过临床重要差异的假设阈值。c由于研究限制降低了一级:表现偏倚的高风险。d不精确性降低了两个水平:宽置信区间超过了临床重要差异的假设阈值。估计再治疗的控制事件发生率来自Strope2015。...
不同时机行肩关节麻醉下手法松解术治疗原发性冻结肩的疗效对比
本研究的不足之处在于分组较多,每组只纳入了30例患者,因此研究结果可能存在一定偏倚。后续需要前瞻性的随机对照研究,结合更大的样本量,进一步证实本研究的结论。刘尧1潘壮2宗剑1林丽燕1沙甜甜1吴一珍1邹军1方明11江南大学附属医院疼痛科,无锡214000;2徐州医科大学研究生院,徐州221004...
病例对照研究的这些知识点,你必须知道!
一、主要偏倚1、选择偏倚这是由于选择研究对象的方法有问题或缺点,导致人选者与未人选者的某些特征有系统差别而产生的误差(www.e993.com)2024年9月10日。由于病例对照研究中常常未能随机抽样,故易产生选择偏倚。特别在医院选择病例与对照时更易产生偏倚。医院收治病人有不同的选择,同时,病人到哪个医院也有选择,不同病种也有不同的入院条件,这使...
肿瘤大数据与真实世界研究中国专家共识(2022 版)
其中,信息偏倚主要来自资料收集和解释过程中的错误信息,可以通过加强研究设计阶段对各种变量的规范定义、标准化数据转换规则、对变量值域进行明确定义等方法进行控制。选择偏倚可以通过严格掌握研究对象的纳入排除标准来控制,减少因特定信息缺失而排除的样本数据对实验结果的影响,同时确保对照组和病例组的基线可比性,如年龄、...
...关节置换术中优化鸡尾酒疗法安全性和有效性的前瞻性随机对照研究
性随机双盲对照研究,具有较高的论证等级,但存在以下不足之处:(1)本研究遵循CONSORT声明进行临床试验注册和病例纳入,但未严格进行样本量的估算,且样本量较小;(2)尽管本研究中各组患者围术期TXA静脉应用量比较差异无统计学意义,但未能严格控制围术期各组的TXA应用量,因而对于研究结果产生一定的偏倚...
【醉仁心胸】胸科手术中采用驱动压指导机械通气对术后肺部并发症...
这一结果在肥胖和潜在肺部疾病的高危患者中也没有变化。虽然驱动压组术中肺顺应性和PaO2显著增高、以及需要抢救性通气治疗的低氧血症发生率较低,但这种益处并没有转化为在临床上可显著性降低肺部并发症或肺外并发症的发生率、住院或全因死亡率。虽然许多回顾性和观察性研究提示高驱动压与发病率/死亡率之间存在...
《中国流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024)》正式发布!
2019年一项纳入了33个队列或病例对照研究的超过3万名感染流感的育龄女性个案数据的Meta分析发现,感染流感后孕妇的住院风险是非孕妇的680倍(95%CI:6.02~7.68)。美国流感住院数据分析显示,2010-2019年连续9个季节因流感住院的15~44岁育龄女性中27.9%为孕妇(育龄女性中孕妇占比每年仅为9%),流感住院孕妇中严重结局的...