引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来
在生物技术和制药行业的快速发展中,细菌内毒素检测(BET)作为确保药品和生物制品安全性的关键环节,其方法和技术也在不断革新。传统上,基于鲎血提取的LAL(LimulusAmebocyteLysate)试剂因其高度的敏感性和特异性,在BET领域占据了主导地位,并且是目前唯一获得FDA许可的BET试剂。然而,随着科技的进步和可持续发展的需求,新兴...
从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
重组鲎试剂包含重组C因子、重组B因子、重组凝固酶原,与天然来源的LAL试剂拥有相同的级联机制。细菌内毒素激活C因子,活化的C因子激活B因子,活化的B因子将凝固酶原转化为凝固酶,使特定显色底物释放出呈色团来量化细菌内毒素。由于重组鲎试剂不含G因子,PyroSmartNextGen??重组鲎试剂不会与任何(1→3)-β-D-葡聚糖...
细菌内毒素检测原理与鲎试剂应用技术详解
2.3鲎试剂灵敏度复核每批新鲎试剂均需通过灵敏度测试,通过与已知浓度的细菌内毒素工作标准品反应,确定其λc值,确保检测的精确度和可重复性。2.4实验方法实验设计包含供试品溶液管、供试品阳性对照管、阳性对照管和阴性对照管,通过精确的稀释比例和温度控制,观察凝胶形成的状况,以此判断样品中内毒素的存在与否。...
安图生物多项检测试剂盒获得医疗器械注册证
上证报中国证券网讯7月2日,安图生物披露关于获得医疗器械注册证公告。公司抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗心磷脂抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法...
安必平:ALK基因重排检测试剂盒获批医疗器械注册证 伴随诊断业务初...
日前,安必平(688393.SH)发布公告称,公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法),该产品用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本中的ALK基因重排,用于克唑替尼的伴随诊断。
美康生物:纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)获医疗器械注册证
美康生物:纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)获医疗器械注册证美康生物3月21日公告,公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法),用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原(FIB)的浓度(www.e993.com)2024年10月10日。
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素,内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在,通过使用微流控技术,可以显著减少液体处理和手动时间,同时减少鲎试剂和样品量,并且保证合规性。
科德角学院第四期细菌内毒素检测实操培训圆满落幕!
会议授课环节,科德角国际资深技术总监范玉明和副总经理秦焕甲为与会者带来了一场关于细菌内毒素检测内容的深入解析。范玉明老师详细阐述了细菌内毒素的产生机制、重组鲎试剂的检测方法以及行业内的广泛应用,并深入探讨了重组鲎试剂在细菌内毒素检测中的技术革新与行业监管要点。
内毒素检测的思考 - 采用药典方法同时减少鲎试剂的使用
Sievers??Eclipse细菌内毒素检测仪是一种在降低鲎试剂使用量同时又满足合规性上具有显著优势的解决方案。Eclipse可将鲎试剂的使用降低90%,同时满足所有全球制药法规要求。与传统的鲎试剂方法如96孔板和凝胶法相比,这是一个实质性的进步。SieversEclipse设计了一种新型微孔板,利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎...
细菌内毒素:特性、作用及其在医学领域的重要性
一、内毒素的基本概念内毒素(Endotoxin)主要存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁中,其主要成分是脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)。这种脂多糖由脂质A、核心多糖和特异多糖三部分组成,其中脂质A是内毒素毒性的主要决定因素。二、内毒素的来源与释放革兰氏阴性细菌在生长和分裂过程中,其细胞壁的内毒素会不断地向周围环境...