美食品药品监管局批准新冠流感联合检测试剂

和市场上的其他病毒检测试剂盒相似,Healgen产品需使用鼻拭子样本,来检测是否显示出SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)或甲型和乙型流感(两种最常见的流感毒株)蛋白质的存在。据FDA的说法,COVID-19和流感的家庭检测结果大约在15分钟内出现。Healgen检测适用于14岁及以上的个人自行使用,或由成人对...

再获FDA授权!万孚生物新冠家庭检测产品获美国 FDA 510(k) 许可

日前,万孚生物收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,万孚生物新型冠状病毒家庭检测试剂盒(OTC版)Wondfo2019-nCoVAntigenTest(LateralFlowMethod)获得美国FDA510(k)批准,可家庭自测使用。本次获得授权的万孚生物新型冠状病毒家庭检测(OTC)试剂盒主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒...

东方生物:新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂(鼻拭子)产品获得美国...

东方生物:新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂(鼻拭子)产品获得美国FDA的EUA授权证券时报e公司讯,东方生物(688298)6月11日晚间公告,公司全资子公司美国衡健近日取得由美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准的HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette(Swab)新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂(鼻拭...

全球COVID-19抗原快速检测试剂盒市场竞争趋势及投资策略研究报告

1.2按照不同产品类型，COVID-19抗原快速检测试剂盒主要可以分为如下几个类别1.2.1全球不同产品类型COVID-19抗原快速检测试剂盒销售额增长趋势2019VS2023VS20301.2.2鼻咽拭子1.2.3鼻拭子1.2.4口咽拭子1.2.5唾液拭子1.3从不同应用，COVID-19抗原快速检测试剂盒主要包括如下几...

东方生物呼吸道三联检产品获美国FDA紧急使用授权 检出准确率居...

近日,东方生物的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得由美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂(鼻拭子)的紧急使用授权(EUA)。该产品取得EUA后,公司可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。据美国独立卫生研究所独立试剂评价中心的官方临床数据显示,美国衡健生物制品有限公司所生产的产品...

呼吸保卫战:揭开呼吸道病原体的神秘面纱

标本类型:鼻/咽拭子报告时间:送检后1.5个小时呼吸道病原体核酸检测项目:肺炎支原体、新冠病毒(www.e993.com)2024年11月28日。临床意义:核酸检测方法灵敏度高、特异性高,不受抗菌药物应用影响,无免疫窗口期,能够最早识别病原体,适用于传染性病原体如病毒的核酸筛查,其准确性较高,可以明确病原体感染。

甲流“核酸快检”火了!在家就能查12种呼吸道病原体

用户在手机APP搜索“居家快检”，进入服务专区下单，将有专职骑手上门。用户按照说明书指引完成口鼻拭子的采样后，骑手把样本送至国家认证的医学检测机构进行检测。◎“居家快检”产品介绍页面。/图：电商平台截图平台介绍，通常情况下，“居家快检”检测报告会在3小时内出具，并自动上传至APP。用户收到短信提醒后...

比鼻拭子更准确、更简易的新型新冠病毒唾液检测技术

鼻拭子图片来源pixabay伊利诺斯州Megan妈妈的孩子接触了新冠病毒后,她带他们去做了检测。虽然在当地药店做个快速检测可能就够了,但她的儿子Brennan真的不喜欢用鼻拭子。它会让人觉得痒,有时会很痛,因此这是一个不太愉快的过程。所以Megan带着她的孩子去了一个不同的测试点,在那里Brennan只需往一个试管里吐...

女子做新冠病毒鼻拭子核酸检测时,鼻腔竟当场流出脑脊液

对部分人群来说,接受鼻拭子检测时会感到极不舒适,因为医务人员会把鼻拭子伸进被检者鼻孔的最深处,也就是和咽喉连接的位置。自美国疾控中心于今年年初分发第一批检测试剂盒以来,全美已有超过1亿人接受了新冠病毒检测。其中,有超过700万人检测结果为阳性。据统计,新冠病毒核酸检测的假阳性率约为5%。

美批准首款非处方新冠病毒检测系统,用户可自采鼻拭子样本

允许18岁以上人群购买,用户可以在家采集鼻拭子样本,然后交由美国控股实验室公司进行测试。测试结果将通过电话或邮件方式告知用户。11月,美国食品和药物管理局已经批准了紧急使用加利福尼亚州制造商“卢西拉医疗公司”生产的首款家用新冠病毒快速检测工具,它可以在30分钟内给出检测结果,不过,用户必须开具处方才能购买使...