新品上市 | 迪安生物两款HPV检测试剂盒获批NMPA三类注册证

近日,迪安诊断旗下迪安生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法),正式获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243401742、国械注准20243401947)。自2018年获批HPV23分型产品以来,针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断,迪安生物已形成横跨...

圣湘生物:人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证变更

金融界9月25日消息,圣湘生物科技股份有限公司的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。自2017年起,公司启动多中心临床随访验证项目,历时7年,在三大基层现场招募万名...

凯普生物:持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究创新,HPV37分型检测...

经多年发展，公司HPV检测领域产品线齐全，可满足不同医学场景及患者的需求，HPV37分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的产品；HPV12+2产品为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品，该产品在“两癌”筛查中得到广泛使用；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品用于筛查出HPV感染人群中的高危人群，可...

凯普生物:公司HPV检测领域产品线齐全,可满足不同医学场景及患者的...

经多年发展,公司HPV检测领域产品线齐全,可满足不同医学场景及患者的需求,HPV37分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的产品;HPV12+2产品为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品,该产品在“两癌”筛查中得到广泛使用;高危型HPVE6/E7mRNA检测产品用于筛查出HPV感染人群中的高危人群,可区分一...

凯普生物一款HPV核酸分型检测试剂盒获批上市

新京报讯（记者张兆慧）2月6日，凯普生物发布公告，人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）获批上市，用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。人乳头瘤病毒HP...

凯普生物(300639.SZ):HPV(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+...

智通财经APP讯,凯普生物(300639.SZ)发布公告,公司的全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,涉及产品:“人乳头瘤病毒(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)”(www.e993.com)2024年11月26日。

迪安生物新推出p16/Ki-67双染检测试剂盒,让宫颈癌筛查更准确,分流...

近日,迪安生物新推出金迪安??P16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法)(浙杭械备20240533、浙杭械备20240534),依托自有免疫组化平台可实现原位杂交(EBER)以及细胞双染的完整试验,为实验室与医院提供包含HPV检测试剂、TCT检测产品等多样选择。宫颈癌筛查方法...

凯普生物的2023:掀起HPV检测创新浪潮 医学实验室全国开花 构建后...

另外,依托“广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”等研发创新平台,凯普生物仍在不断丰富HPV检测领域产品线。2023年10月,公司“高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”获三类医疗器械注册证书。凯普生物在荧光PCR熔解曲线平台的研发也取得重大突破,个体化用药产品“人...

新品上市丨凯普宫颈癌筛查整体解决方案再添新成员!人乳头瘤病毒...

新年又添一证!近日,凯普生物自主研发的人乳头瘤病毒(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得III类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20243400252)。本产品可实现14种高危HPV全分型检测,并创新应用HPV通用探针(UC点),可提示是否存在14种高危型以外其他型别HPV感染。

全球仅7家!硕世生物两款产品入选全球基金质量保证标准产品清单

9月6日,硕世生物(股票代码:688399)宣布,公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)与猴痘病毒和正痘病毒属核酸检测试剂盒(荧光PCR法)两款检测试剂入列了全球基金日前公布的满足猴痘分子检测质量保证标准产品清单,为全球7家入列企业之一。公开信息显示,硕世生物专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产...