苑东生物磷酸芦可替尼片注册证书获批

根据米内重点省市样本医院数据显示，磷酸芦可替尼片在2023年度实现销售额约2.13亿元，同比增长20.47%。此次获批标志着公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过一致性评价。虽然药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响，但在上市生产销售期间可能面临不确定因素。2024年前三季度，苑东生物实现收入10.40亿元，归母净...

康哲药业新药磷酸芦可替尼乳膏获中国香港批准上市

芦可替尼乳膏在美国已获得FDA批准,成为首个用于局部治疗非节段型白癜风的药物。香港约有7.5万白癜风患者,其中85%为非节段型白癜风。由于现有治疗方法存在局限性,芦可替尼乳膏为患者提供了新的治疗选择。公司表示,正在推进该产品在香港的商业化工作,并希望能为更多白癜风患者带来福音。

康哲药业(00867.HK):磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)香港新药上市...

在欧洲,芦可替尼乳膏(Opzelura??)被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算,香港白癜风患者约7.5万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇(TCS)及钙调神经磷酸酶...

康哲药业:芦可替尼乳膏(白癜风)大湾区首批处方落地

深圳2024年10月18日/美通社/--10月18日,康哲药业控股有限公司("康哲药业")欣然宣布,磷酸芦可替尼乳膏("芦可替尼乳膏"或"产品")在中山陈星海中西医结合医院、佛山复星禅诚医院、以及东莞松山湖东华医院为符合条件的白癜风患者开出大湾区首批处方。产品于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局(ISAF)批准新药...

康哲药业磷酸芦可替尼乳膏上市许可申请获受理

财中社9月25日电康哲药业（00867）发布公告，磷酸芦可替尼乳膏（用于白癜风适应症）的新药上市许可申请（NDA）已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品在中国的真实世界研究中显示出积极结果，治疗组中第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），证明该...

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中结果积极,康哲药业推进地产化生产

(医药健闻2024年9月25日讯)康哲药业控股有限公司宣布,磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局受理(www.e993.com)2024年11月27日。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展,也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。芦可...

康哲药业:芦可替尼乳膏NDA获受理

康哲药业公告,磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局受理。该乳膏在中国真实世界研究中取得积极结果,显著缩小非节段型白癜风患者皮损面积,恢复肤色。不良反应均为1级或2级,未发生严重不良事件。芦可替尼乳膏已在美国获批用于治疗非节段型白癜风,康哲药业拥有其在中国大陆、香港...

磷酸芦可替尼是化疗药吗

核心提示:磷酸芦可替尼不是化疗药,而是针对特定靶点的靶向治疗药物。磷酸芦可替尼主要作用于JAK/STAT通路,具有高度选择性和特异性,能够减少传统化疗可能带来的毒副作用。因此,它被归类为靶向治疗药物而非化疗药物磷酸芦可替尼不是化疗药,而是针对特定靶点的靶向治疗药物。

康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏用于治疗AD的中国III期桥接试验完成...

6月25日,康哲药业控股有限公司("本公司",连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业")宣布,磷酸芦可替尼乳膏("产品")用于治疗特应性皮炎(AD)的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药。这是继产品的白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口,及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后,又一重要中国临床开发进展。

乐城爆款创新药芦可替尼乳膏中国上市许可申请已获受理

这是该产品继白癜风适应症获海南省药监局批准在博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“乐城先行区”)落地使用并成为乐城“爆款”创新药后的又一重磅进展,也是迈出惠及中国众多白癜风患者的关键一步。得益于“先行先试”政策,2023年8月,芦可替尼乳膏落地乐城先行区,随后被纳入乐城临床真实世界数据应用试点。