百济神州:百悦泽(泽布替尼胶囊)获欧洲药品管理局人用药品委员会...

百济神州9月19日公告,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐百济神州有限公司产品百悦泽??(泽布替尼胶囊)获得上市许可的积极意见,建议批准百悦泽??用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

国产一类新药进医保后获大丰收|胶囊|替尼|注射液|甲磺酸|新适应症...

33个医保1类新药销售额超亿元,且7个销售额超10亿元,包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、百济神州的泽布替尼胶囊、河南真实生物的阿兹夫定片、海思科医药的环泊酚注射液和恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片。其中,百济神州的替雷利珠单抗注射液是一款人源...

跻身十亿美元分子,这款同比增长130%的药物后劲有多大?

泽布替尼2022年销售额同比增长92.38%,首次反超伊布替尼。2023年前三季度泽布替尼销售额已达6.9亿元,而伊布替尼仅4亿元,两者差距进一步拉大。另外,伊布替尼专利将于2026年12月到期,除了先声药业的伊布替尼胶囊已获批,CDE官网显示,正大天晴、中美华东、齐鲁等企业的仿制药已申请上市,届时将激化伊布替尼的市场竞争。

百济神州:英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽(泽布替尼胶囊...

百济神州(172.600,-6.44,-3.60%)公告,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终评估文件,推荐百济神州有限公司(以下简称“公司”)产品百悦泽(泽布替尼胶囊)用于治疗符合以下适应症治疗标准的成人患者:未经治疗的伴有17p缺失或TP53突变(高风险)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或未经治疗的无17p缺失或TP53突变,且不适合...

...英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽??(泽布替尼胶囊...

百济神州公告,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终评估文件,推荐公司产品百悦泽??(泽布替尼胶囊)用于治疗符合以下适应症治疗标准的成人患者:未经治疗的伴有17p缺失或TP53突变(高风险)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或未经治疗的无17p缺失或TP53突变,且不适合接受氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗(FCR)或苯达莫司汀...

百济神州:百悦泽(泽布替尼胶囊)用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人...

百悦泽??（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤(www.e993.com)2024年11月25日。百悦泽??的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化...

百济神州:泽布替尼胶囊用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者获欧盟批准

(泽布替尼胶囊)上市许可,批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。同时,鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益,EC将百悦泽?的市场保护期延长了一年。

百济神州 :国家药监局批准百悦泽??(泽布替尼胶囊)四项注册申请

百济神州(688235)于5月8日发布公告称,百济神州有限公司近日获悉国家药品监督管理局已批准公司核心产品百悦泽??(泽布替尼胶囊)相关的四项注册申请,包括两项新增适应症的上市许可申请,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,以及两项附条件批准...

百济神州(688235.SH):百悦泽??(泽布替尼胶囊)全球性3期临床试验...

智通财经APP讯,百济神州(688235.SH)发布公告,该公司公布自主研发产品BTK抑制剂百悦泽??(泽布替尼胶囊)全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果。独立审查委员会确认百悦泽??在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率。

百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理

新京报讯(记者张兆慧)1月21日,百济神州宣布,泽布替尼胶囊(商品名百悦泽)用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症上市申请获国家药监局受理。百悦泽是百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,正在全球进行广泛的临床试验,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会...