中国生物制药(01177):抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获药品注册批件
智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批...
正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批 视同通过一致性评价
达比加群酯胶囊上市后销售持续增长,2018年销售额达到14.86亿欧元。目前,国内已有多家制药企业进行达比加群酯胶囊的开发,除正大天晴争到首仿之外,成都倍特、江苏豪森、成都苑东3家企业也在申请上市。2019年,正大天晴14款仿制药获批,成2019仿制药获批最大赢家。今年2月又有大热品种吸入用布地奈德混悬液首仿获批,可...
华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场
达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司研发,2008年3月在欧洲上市,2013年2月国内批准进口。截至目前,华海药业在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约2475万元。国家药监局官网数据显示,国内获得该药品注册证书的生产厂家包括正大天晴、豪森药业、倍特药业等。据米内网数据预测,达比加群酯胶囊2022年国内市场...
海辰药业抗凝血药物达比加群酯胶囊注册申请获受理
达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰公司研发,2008年首次在英国上市,随后在全球多个国家上市,2010年10月获美国食药监局批准,2013年在中国获批进口上市。经查询国家药监局网站,在海辰药业的获批前,国内已有勃林格殷格翰(中国)、豪森药业、正大天晴3家企业获得达比加群酯胶囊的药品批准文号。达比加群酯胶囊属于《国家基...
东方财富资讯
截至目前,华海药业在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约2475万元。国家药监局官网数据显示,国内获得该药品注册证书的生产厂家包括正大天晴、豪森药业、倍特药业等。据米内网数据预测,达比加群酯胶囊2022年国内市场销售金额超8亿元。
海辰药业(300584.SZ):达比加群酯胶囊获得药品注册批件
格隆汇10月20日丨海辰药业(300584.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,相关药品为达比加群酯胶囊(规格:110mg;150mg)(www.e993.com)2024年7月4日。达比加群酯(甲磺酸盐)是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物,临床主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞,治疗急性深静脉血栓...
苑东生物:富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊获注册证书
2020年1月7日,公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。公司达比加群酯胶囊按照化药新注册分类4类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。达比加群酯胶囊获批上市后,标志着公司...
齐鲁制药:斩获达比加群酯胶囊第5家过评!9亿抗凝血药物
据药融云估算,近年来达比加群酯全球销售额均在16-17亿美元左右,属重磅炸弹级药物行列。2013年3月,达比加群酯胶囊在中国获批上市,2017年纳入国家医保目录(乙类)。据药融云统计,2021年,达比加群酯胶囊院内销售额已近9亿。其中,超9成的市场份额由原研勃林格殷格翰持有,其次为正大天晴、江苏豪森药业等本土药企...
中国生物制药(01177.HK)新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获...
格隆汇3月20日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告,公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批...
专利悬崖、市场见顶……达比加群、利伐沙班们的好日子到头了?
与传统口服抗凝药华法林相比,NOACs治疗费用比较高昂,华法林月平均治疗费用为20美元,而NOACs月平均治疗费用为350美元。达比加群酯、利伐沙班的专利保护分别于2018、2020到期,预计NOACs仿制药会大规模上市,NOACs售价将会大幅度缩水,高速增长的时代似乎就要结束了。