中国生物制药盐酸安罗替尼胶囊等药品新适应症上市申请获受理
2月28日,记者从中国生物制药了解到,集团附属公司正大天晴开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)”已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新适应症上市申请,并获得受理,适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非...
中国生物制药:盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗上市申请获受理
中国网财经3月1日讯(记者魏国旭)中国生物制药近日发布公告称,附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新适应症上市申请,并获得受理,适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(...
中国生物制药(01177):盐酸安罗替尼胶囊、抗PD-L1“贝莫苏拜单抗...
智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,该集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)”已向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)提交新适应症上市申请,并获得受理,适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非...
向创新进击的正大天晴
正大天晴还有新近获批的首个国产ROS1靶向药——1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊(商品名:安柏尼),成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。该药在2024年4月30日获NMPA批准上市。除此正大天晴还布局安罗替尼与其他优势药物的联用,以拓展更多适应症。2024年1月,CDE公示将...
中国生物制药盐酸安罗替尼胶囊、抗PD-L1 “贝莫苏拜单抗 (TQB2450...
2月28日,中国生物制药宣布,集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新适应症上市申请,并获得受理,适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA...
一线治疗肾癌!正大天晴创新联合疗法3期临床达主要终点
根据新闻稿,正大天晴将于近期递交贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊新增该适应症的上市申请(www.e993.com)2024年7月27日。肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,而RCC占全部肾癌病例的80~90%[1]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移,而局限性患者接受肾切除术后仍有20%~50%出现肿瘤远处转移[3,4]。基于国际转移性肾细胞癌数据库...
小细胞肺癌治疗国产药新突破 正大天晴1类创新药安得卫获批上市
上证报中国证券网讯(记者仲茜)5月9日,港股上市公司中国生物制药公告,旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名“安得卫”)首个适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该新药可联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷,用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国...
正大天晴PD-L1子宫内膜癌创新药拟纳入优先审评
1月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,中国生物制药旗下正大天晴药业集团的PD-L1单抗TQB2450注射液(贝莫苏拜单抗)新适应症拟纳入优先审评审批程序,用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或...
中国生物制药“消失的七年”
不断获得外界肯定的同时,中生制药的创新管线也在今年接连获批。4月份,1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊获批上市;5月份,1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌适应症获批上市;6月,1类创新药枸櫞酸依奉阿克胶囊和利拉鲁肽注射液获批上市。
小细胞肺癌治疗突破 正大天晴1类创新药获批上市
5月9日,港股龙头药企中国生物制药公告,其下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名“安得卫”)首个适应症国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。III期临...