40年来首款非酒精性脂肪性肝炎创新药获FDA批准上市

当地时间2024年3月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准口服小分子药物Rezdiffra(活性成分为resmetirom)用于治疗伴有中度至晚期肝瘢痕形成(纤维化)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者,配合饮食、运动一起使用。这是40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。FDA介绍,MASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)进...

2024年有望获FDA批准的十款药物

目前尚无CLDN18.2靶向药获批上市,此前,Zolbetuximab一直是CLDN18.2靶向药的领头羊,2023年7月份,安斯泰来向FDA递交了Zolbetuximab的新药上市申请(NDA),并且获FDA优先审评资格,处方药使用者付费法案(PDUFA)日期为2024年1月12日。然而,2024年1月9日,安斯泰来宣布了FDA于1月4日发布的一份完整的回复函:FDA表示...

国家药监局附条件批准妥拉美替尼上市 用于晚期黑色素瘤

国家药监局附条件批准妥拉美替尼上市用于晚期黑色素瘤新京报讯(记者王卡拉)3月15日,国家药品监督管理局官网披露,通过优先审评审批程序,附条件批准上海科州药物研发有限公司(简称“科州药业”)申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥...

2024上半年FDA批准的生物药盘点

2024年4月26日，Pfizer(辉瑞)宣布美国FDA已批准其一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法BEQVEZ（fidanacogeneelaparvovec-DZKT）上市，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年（18岁及以上）患者。据悉，BEQVEZ的定价为350万美元，与之前获批上市的由UniQure公司开发的B型血友病...

小分子BRAF抑制剂癌症新药在中国申报上市!皮尔法伯公司申报

今日（9月7日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，皮尔法伯（PierreFabre）申报的恩考芬尼胶囊上市申请已获得受理。根据皮尔法伯公开资料，恩考芬尼（encorafenib，商品名为Braftovi）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症...

2024上半年FDA批准的新药

3月26日，FDA批准了默沙东Winrevair治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请，PAH是由于促进和抑制增生信号的不平衡导致肺动脉壁的血管增厚，限制血流，使得心脏右侧负担日渐加重，最终导致心力衰竭(www.e993.com)2024年11月25日。Winrevair是首个获批的PAH的激活素信号抑制剂疗法，该药物全年费用高达24.2万美元，据有关机构估计年销售峰值可达75亿美元。表...

2024年1月5款新药在国内上市!恒瑞医药、惠升生物...迎来开门红

2020年2月,该药在美国首次获批,2021年5月又获批扩展适应症。此后,于2022年4月在欧洲获批上市。是全球首个且唯一一个被美国FDA和欧盟批准可同时用于偏头痛急性治疗和预防性治疗的创新药物。辉瑞在2021年11月以总额12.4亿美元与Biohaven达成合作,获得了两款CGRP拮抗剂的权益,包括口服偏头痛药物瑞美吉泮(NurtecODT...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

三、重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案2022年8月,重庆市万州区市场监督管理局对重庆市万州区浩鸿药房进行日常检查。经查,该药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进黄葵胶囊、松龄血脉康胶囊、脉血康胶囊等药品,产品货值金额14.37万元。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五...

预见2024:《2024年中国神经系统药物行业全景图谱》(附市场规模...

1、CNS药物研发状况(1)FDA批准上市的新药近年来,FDA批准上市的CNS新药呈现波动态势;从2018年的7款波动下跌至2022年的4款。(2)NMPA批准上市的新药在国产方面,2018年NMPA暂未有新药上市;2019-2022年NMPA批准的CNS药物数量在3款左右徘徊。可见,相对于FDA,我国的CNS药物创新仍欠佳。

5款中国创新药在美定价高于国内30倍,为何国产药出海后更贵了?

2022年,金斯瑞生物科技的细胞治疗药物西达基奥仑赛获得美国FDA获批,当年销售额近10亿元,2023年的上半年销售超过13亿元;在今年11月,亿帆医药的长效升白G-CSF-Fc融合蛋白艾贝格司亭α注射液也刚获FDA批准上市。这两款药物目前因为尚没有同时在中美两地销售,无法比较价格。