投资者提问:您好,请问贵公司研发的海曲波帕进度怎样?今年可以上市...

您好,请问贵公司研发的海曲波帕进度怎样?今年可以上市吗?董秘回答(恒瑞医药(50.690,-0.07,-0.14%)SH600276):2019年8月22日,公司披露了《关于获得临床试验通知书的公告》,海曲泊帕乙醇胺收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。公司将及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。查看更多董秘问答...

投资者提问:公司研制的升血小板新药海曲波帕正在进行临床三期实验...

您好,海曲泊帕乙醇胺片目前在临床试验,暂未获批上市。

首仿!齐鲁制药「罗普司亭」申报上市

2008年8月,该药率先在美国获批上市,随后在欧盟、日本等数十个国家和地区上市,2022年1月进入中国市场,用于治疗免疫性血小板减少症。目前,罗普司亭已获批多项适应症,包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症、再生障碍性贫血。来源:医药魔方NextPharma自上市以来,罗普司亭的销售额持续增长。根据安进2021年财报,Nplate...

从指导原则和国内外案例看小分子创新药的药学研究策略

以美国获批的卢曲波帕片研发历程为例,在FDA网站公布的审评材料可见[3],其I期使用的为4mg片剂,Ⅱ期使用了1mg片剂,由于两个规格的处方不同,进行了生物利用度/生物等效性研究桥接;在Ⅲ期则使用了3mg规格,由于其和I期所用片剂的处方相似,且本品为快速溶出,通过两个规格的处方和溶出比对豁免了体内桥接研究;后期增...

深度分析2021年药监局批准的国产1类新药

海曲泊帕是基于艾曲波帕改进的创新药,是首个国产自研且具有ITP和SAA双适应症的血小板生成素(TPO)受体激动剂,也是恒瑞医药第8个上市的创新药。磷丙泊酚二钠是水溶性丙泊酚前药,不需要丙泊酚制剂中的脂肪乳载体,减轻了注射疼痛。该药呼吸相关不良事件发生率低,循环更加平稳,且作用时间长。人福医药抓住磷丙泊酚在美国...

三生制药的“刀箭江湖”:年报成绩单出众 创新引领新的赛道

竞品方面，齐鲁制药的重组白细胞介素-11适应症只有CIT，GSK的艾曲波帕适应症只有ITP，而特比澳两个适应症都有，且有效性更强，血小板恢复的平均周期较短，安全性更高，副作用更小(www.e993.com)2024年11月10日。2017年的新医保目录，特比澳被新纳入医保乙类，9月1日新医保开始在各省推行下去，所以到了2018年才是第一个完整的财年，仔细看看...