再鼎医药:KARXT获FDA批准上市 中国NDA即将提交
再鼎医药拥有KarXT在大中华的开发、生产和商业化权益,2024年8月公司完成中国区精神分裂症III期注册性桥接临床的所有患者入组,公司预计将于2H24-1H25取得关键研究数据并递交中国上市申请,我们预计进度领先竞品至少2年以上时间。此外,本次KarXT获批标签不涉及黑框警告“阿尔茨海默相关精神病患者的死亡率增加”,为Kar...
数十年来首款!BMS/再鼎的KarXT获FDA批准上市
再鼎医药有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据,并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。该药物采用外周阻断策略,由xanomeline(M1/M4受体激动剂)和trospium(外周毒蕈碱受体拮抗剂)的固定剂量组合构成。Xanomeline作为M1和M4受体的激动剂,能够激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体,从而缓解精神...
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-**精神分裂症**:KarXT的新药上市申请已被美国FDA受理,PDUFA目标日期为2024年9月26日。再鼎医药在中国开展的3期桥接注册研究已完成所有中国内地患者的入组,旨在评估KarXT在精神分裂症患者中的有效性和安全性。-**阿尔茨海默病**:KarXT用于治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究也已启动,该研究拟在...
全球首批!创新机制疗法获FDA批准,再鼎医药这款新药的潜力有多大?
据再鼎医药2024年半年报披露,公司预计未来12个月内将向NMPA提交KarXT的上市申请。KarXT能在中国迅速开展临床研究,正是得益于再鼎医药“自主研发+外部合作”双轮驱动模式。其借助于自身善于市场洞察和BD的优势,率先发现了中国精神分裂症领域巨大未满足临床需求,并早于BMS两年的时间从KarunaTherapeutics手中获得了在大中华...
这些国产创新药,即将获批上市
TIVDAK是目前首款且唯一获FDA批准的治疗复发性或转移性宫颈癌的ADC药物,预计将在2024年-2025年H1在中国递交上市申请。KarXT是一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,不直接阻断多巴胺受体,通过靶向毒蕈碱乙酰胆碱受体M1和M4,调节乙酰胆碱进而调节多巴胺水平,针对精神分裂症的三项注册性研究中,均显示出显著的阳性...
重磅!60年来首个全新机制精神分裂症新药获批上市,销售峰值预测超...
基于评估KarXT对比安慰剂治疗精神分裂症患者的疗效和安全性的3项临床研究(II期EMERGENT-1研究、III期EMERGENT-2研究和III期EMERGENT-3研究)的阳性结果,2023年11月,Karuna首次向FDA递交了KarXT的新药上市申请(NDA)(www.e993.com)2024年10月18日。在这之后不到一个月内,BMS就宣布以140亿美元收购Karuna。
...茨海默病在研新药正在中国开展临床!来自礼来、强生、恒瑞医药...
KarXT(xanomelinetrospium)是由Karuna公司所开发的一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,代表了一种创新的抗精神/神经类疾病作用机制。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。目前,KarXT治疗成人精神分裂症的新药上市申请已被美国FDA受理,PDUFA日期为2024年9月26日。
癌王裂口,Biotech龙头刮中大彩票
再鼎医药的更多催化也正在路上,除了TTFields的里程碑外,KarXT国内注册临床也在8月完成入组(预计在2025年上半年及之前读出数据并提交精神分裂症NDA)、TIVDAK有望在2025年及之前提交上市申请、艾加莫德持续放量(皮下剂型CIDP已提交sBLA)等;在多个产品商业化放量步入正轨的背景下,公司有望加速走向盈亏平衡。
再鼎医药:KarXT研究患者入组完成 24-25年有望上市
8月13日,再鼎医药宣布重要研究进展!再鼎医药称,KarXT用于精神分裂症的UNITE-1研究,已完成所有中国内地患者的入组。该公司有望在2024年到202
再鼎医药:KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请获FDA受理
再鼎医药:KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请获FDA受理据再鼎医药官微,11月29日,再鼎医药合作伙伴KarunaTherapeutics,Inc.宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理KarXT(xanomelinetrospium)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人精神分裂症。该申请的处方药用户付费方案(PDUFA)目标行动日期为2024年9月26日...