再鼎医药(09688.HK):鼎力创新差异化产品 再泽生命立足中国
据公司公告,中国精神分裂症存量患者超过800万,目前已上市的三代精神分裂症药物对阴性症状缓解效果不佳,且有较大副作用,中断治疗或自行减药导致大部分患者复发。KarXT在美国已递交上市申请(PDUFA日期:2024年9月26日)。再鼎正在开展国内III期桥接临床,已于2024年8月12日完成全部患者入组。同时BMS/Karuna...
再鼎医药发现“金山”
一直以来,再鼎医药的最大问题正在于缺乏第二增长点,完全依靠则乐苦苦支撑。在则乐营收放缓的情况下,投资者迟迟看不到盈利希望。但这一切在卫伟迦上市后改变了。2023年9月,卫伟迦正式在国内获批,并于今年1月纳入医保目录。虽然上市仅一年时间,但卫伟迦营收额却持续增长,二季度营收达2320万美元,环比暴增75.8%,而...
再鼎医药的CIDP治疗新药申请获NMPA优先审评
(医药健闻2024年5月15日讯)再鼎医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA),并于2024年5月11日纳入优先审评。2023年9月,CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定,用于治疗CIDP患者。
再鼎医药新药国内获批!用于治疗全身型重症肌无力
2024年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了艾加莫德皮下注射新适应症上市,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)患者。2024年5月,国家药品监督管理局也受理了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评,目前正在审评中。再鼎医药总裁,全球研发负责人RafaelG.Amado博士表...
刚刚!再鼎医药艾加莫德皮下注射剂在国内获批,用于治疗全身型重症...
Efgartigimod于2021年12月获FDA批准上市,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。2024年6月,FDA批准了艾加莫德皮下注射(VYVGARTHytrulo)用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。再鼎医药于2021年1月从Argenx引进艾加莫德,拥有在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门...
再鼎医药(09688)2024年半年报点评:艾加莫德全年收入指引上调至...
2024年7月,艾加莫德α皮下注射剂型用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力适应症获批上市,2024年5月,艾加莫德α皮下注射剂型用于治疗CIDP的sBLA申请获NMPA受理并纳入优先审评(www.e993.com)2024年10月18日。国家药监局于2024年批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠的上市。2024年5月,再鼎医药和InnovivaSpecialtyTherapeutics宣布,中国国家药品监督...
再鼎医药公布 2024 年第二季度财务业绩和近期公司进展
将于2024年9月在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布用于实体瘤的全球1期研究的初步临床药代动力学(PK)和药效动力学(PD)分析。电话会议和网络直播相关信息再鼎医药将于美国东部时间2024年8月7日上午8点(香港时间晚上8点)举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站httpir.zaila...
力争明年盈利,再鼎医药押注新的接力棒
艾加莫德在2024年仍具备很大的增长潜力。今年7月,艾加莫德皮下注射剂型上市,很可能进一步刺激其销售。再鼎医药还在推进艾加莫德用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)、甲状腺眼病(TED)的开发。今年5月,国家药监局已经受理了艾加莫德治疗CIDP的上市申请,并纳入优先审评。今年6月,Argenx在美国已经获批了...
美国FDA受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入...
再鼎医药官微消息,2月20日,再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理了艾加莫德皮下注射(VYVGARTHytrulo)用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA)并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月21日。
再鼎医药 Q2 财报:收入同比增长 47%,艾加莫德增长 231 倍
今年5月,NMPA受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA),并纳入优先审评。6月,再鼎医药合作伙伴Argenx宣布FDA批准艾加莫德皮下注射(艾加莫德α和透明质酸酶-qvfc)用于该适应症。7月,艾加莫德皮下注射剂获批上市,适应症为与...