正大天晴抗艾药物恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获批上市

上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月29日,正大天晴宣布,公司恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获得国家药监局颁发的药品注册批件,用于成人和体重至少35kg的青少年人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的治疗,以及用于有HIV-1感染风险的暴露前预防(PrEP),以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。据悉,目前,国际上共有七大类4...

正大天晴安罗替尼第九项适应症上市申请获CDE受理

正大天晴安罗替尼第九项适应症上市申请获CDE受理转自：上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯（记者何昕怡）记者从正大天晴获悉，近日，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤向国家药监局药品审评中心（CDE）递交了上市申请，并获得受理。正大天晴介绍，目前...

正大天晴再次拿下首仿,来特莫韦注射剂型获批上市

(人民日报健康客户端记者杨林宋)10月14日,据国家药品监督管理局官网,南京正大天晴制药的来特莫韦注射液获批上市。该药物主要用于预防巨细胞病毒感染。人民日报健康客户端记者查询发现,4月15日,国家药品监督管理局官网显示,正大天晴按仿制4类报产的来特莫韦片获批上市,该产品为国内首仿。据悉,来特莫韦原研产品来自默沙...

正大天晴拿下重磅抗病毒药首仿

正大天晴拿下重磅抗病毒药首仿日前，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，中国生物制药下属企业南京正大天晴开发的来特莫韦注射液获得上市批准，该药品成为国内首个仿制药。来特莫韦的片剂和注射剂最早于2017年获得美国FDA的批准上市，商品名为Prevymis，这是一款备受关注的抗巨细胞病毒(CMV)新药。目前，来特莫韦相...

2024最后一季度,5款肿瘤新药有望在我国获批上市

佐妥昔单抗目前已在日本和欧洲获批上市,2023年8月,CDE受理了佐妥昔单抗一线治疗胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的上市申请。一旦获批,该药将成为HER2阴性、CLDN18.2阳性晚期胃癌患者治疗的新选择。益方生物/正大天晴:格舒瑞昔片格舒瑞昔是益方生物研发的一款KRASG12C(一种基因突变)抑制剂,拟用于治疗带有KRAS...

友芝友生物-B:与正大天晴达成3.15亿元合作,M701临床III期进展顺利

友芝友生物-B与正大天晴药业集团达成战略合作友芝友生物-B近日宣布,已于2024年10月7日与中国生物制药有限公司的附属公司正大天晴药业集团股份有限公司签署了一项许可与合作协议(www.e993.com)2024年11月7日。根据协议,友芝友生物将授予正大天晴在特定地区和领域内对许可产品进行开发、注册、生产和商业化的独家权利。正大天晴将根据研发进展向友芝...

2024年上市,有望成为重磅炸弹的国产创新药

根据药明康德发布的《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》，2024年上半年共有44个新药（含化学药品1类和5.1类；治疗用生物制品1类和3.1类）首次在中国获批上市，其中一类创新药有23款，涉及的国产企业包括恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等。下半年，又有多款国产创新药获批上市，涉及的企业包括...

超200亿!海思科、人福、扬子江……33个1类新药热销,正大天晴4大...

8月底,2024年国家医保目录调整通过形式审查药品名单对外公布,有40个国产1类新药将迎政策红利,正大天晴4款重磅新药备受瞩目。米内网数据显示,2019至2024上半年获批上市且已进入医保的国产1类新药中,有33个2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元,合揽超200亿市场,百济神州(185.680,-2.62,-1.39%)、恒瑞医药(...

正大天晴1类创新药罗伐昔替尼上市申请获受理

2023年9月,PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。正大天晴表示,除了目前的申报外,公司还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究,如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外,罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展现出积极疗效。

正大天晴利拉鲁肽生物类似药获批上市

00:43崔东树:1-9月中国进口车进口量53万台,同比下降4%00:37伊朗东南部发生恐怖袭击,恐怖组织“正义军”宣称负责00:452025年国家公务员考试网上报名与资格审查工作已结束00:54国泰君安董事长朱健:正在加快推进与海通证券合并重组00:29伊拉克军方称打死4名“伊斯兰国”武装分子...