齐鲁制药拿下抗艾新药独家首仿,国内企业研发热情有多高?
2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药,也是全球第一个长效融合抑制剂。2021年6月,艾迪药业的艾诺韦林获批上市,成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后,真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月,艾诺米替片获批,成为我国第四款国产抗艾...
齐鲁制药拿下抗艾新药独家首仿,国内20余家企业积极布局
2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药,也是全球第一个长效融合抑制剂。2021年6月,艾迪药业的艾诺韦林获批上市,成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后,真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月,艾诺米替片获批,成为我国第四款国产抗艾创新...
艾诺米替新适应症拟纳入优先审评,超20家本土企业布局抗艾新药
2021年6月,艾迪药业的艾诺韦林获批上市,成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后,真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月,艾诺米替片获批,成为我国第四款国产抗艾创新药。新京报记者以“HIV感染”为适应症关键词在智慧芽全球新药情报库进行搜索,截至11月16日,全球共有...
艾滋病新药阿兹夫定上市背后:17年坚守,舞台不只艾滋病领域
7月21日,国家药品监督管理局官网文件显示,真实生物1.1类创新药阿兹夫定片的上市申请已获附条件批准,与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。17年坚守研发出我国自主知识产权HIV药物“阿兹夫定的研发是从2004年开始...
凯诺医药助力真实生物1类抗HIV新药阿兹夫定上市
凯诺医药与阿兹夫定相伴8年,阿兹夫定于2013年4月获得I期临床批件,2016-2019年开展II期临床试验,2019年12月5日在鹰城平顶山召开III期临床研讨会,2020年7月以II期临床试验数据提交上市申请,并在8月纳入优先审评,2021年7月21日附条件获批上市。在艾滋病领域,凯诺医药已经走在了国内前沿,目前国内艾滋病新药的研发...
真实生物阿兹夫定片获批上市,憾失首个抗艾口服药“宝座”,市场却...
2020年7月,真实生物与艾迪药业先后递交了两款产品的上市申请,并于2020年8月获纳入优先审评(www.e993.com)2024年9月8日。对于这两款产品谁将拿下首款国产口服抗艾滋病新药的宝座,业内众说纷纭,但是从申请的时间线来看,阿兹夫定的胜算似乎更大一些。然而,2021年6月底,艾诺韦林后来居上,率先获得药监局批准上市,阿兹夫定由此痛失国产“第一...
国家药监局:国产抗艾滋病1类新药“阿兹夫定片”附条件批准上市
央广网北京7月21日消息(记者申珅)近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。据悉,该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
再添新丁!抗HIV新药阿兹夫定片获批上市
中国经济网7月22日讯(记者朱国旺郭文培)7月21日,国家药监局发布公告,近日通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者。
...mRNA疫苗也不应该跳过第二剂;艾滋病1类新药阿兹夫定片上市
7月21日,国家药监局宣布,近日通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个上述双靶点...
...大学常俊标教授团队研制的抗艾滋病毒1.1类新药阿兹夫定上市...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站显示,河南师范大学常俊标教授研制,由河南真实生物科技有限公司实施许可生产的抗艾滋病1.1类新药阿兹夫定片上市申请被纳入优先审评程序。阿兹夫定(FNC)是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口...