中国生物制药KRAS G12C靶向药获批上市 为今年第四款1类创新药

11月8日，国家药监局官网显示，中国生物制药（01177.HK）联合开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药，也是其在肺癌领域...

正大天晴1类创新药KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市

上证报中国证券网讯(记者何昕怡)据正大天晴消息,公司联合开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片(商品名:安方宁)于11月8日获国家药监局批准上市,适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据了解,这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药。正大天...

...博“全勤生”罗氏制药何来“十年上市20款革命性创新药物”的底气

目前,该药已于2024年10月获美国食药监局(FDA)批准,并于2024年6月在国内申报上市,且此前在国内领先美国FDA两个月获得突破性疗法和优先审评双认定。血液瘤领域中,罗氏同样积淀深厚。从2000年首个在华获批的靶向药美罗华(CD20单抗),到近几年获批上市的佳罗华(CD20单抗)、优罗华(CD79bADC)、高罗华(CD20/CD3...

中国生物制药新款肺癌靶向药获批上市

炒股第一步,先开个股票账户11月8日,国家药品监督管理局发布公告,通过优先审评审批程序附条件,批准中国生物制药集团旗下正大天晴公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁)上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新...

正大天晴KRAS G12C靶向药获批上市

11月8日,国家药监局官网显示,正大天晴联合益方生物开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)获批准上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。据悉,这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药。

2024 年第四季度,这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市!

23年10月、12月,CDE将匹妥布替尼(Pirtobrutinib片)的两项上市申请(JXHS2300110/11)纳入优先审评,适应症均为单药用于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者(www.e993.com)2024年11月15日。匹妥布替尼是FDA批准的首个可逆BTK抑制剂,也是首个获批用于治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患...

迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请

舒沃哲??成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药2024年11月8日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试...

三代肺癌药已经卷上天,信达生物为什么还要买?

另外,埃万妥单抗与第三代EGFRTKI拉泽替尼联用,在全球3期临床头对头试验中击败奥希替尼,于2024年8月在美获批用于EGFR突变NSCLC一线治疗,也显示出EGFRTKI的联用潜力。这或都成为信达需要一款即将获批的EGFRTKI,来维持自己在该领域地位的原因。此外,氟泽雷塞是国内首个获批的KRAS靶向药,这令信达在另一常见的...

优赫得在华获批 成为首个且唯一靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC...

德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批上市,不到2年时间,已接连获批了单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者;或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种...

国内首个上市PD-1抗癌药欧狄沃价格披露,比国外便宜近半

从近日国家医保局公布的谈判计划来看,今年已入围的18种药品,大多数是第一、二代靶向抗癌药,如阿昔替尼、克唑替尼等。不过,业内人士分析,按照进口抗癌药的一贯做法,药企在上市之初会制定赠药计划,例如对一部分符合低保条件的患者免费赠药,对不符合赠药条件的患者施行购买5、6个月用药后赠送剩余的用药量直至病情...