艾美疫苗迭代无血清狂苗三期临床数据达到预设目标 重磅迭代大单品...
艾美疫苗迭代无血清狂苗三期临床数据达到预设目标重磅迭代大单品有望重塑市场格局艾美疫苗于10月6日公告,公司已获得中国食品药品检定研究院关于迭代无血清狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验血清抗体检测结果的通知,Ⅲ期临床试验数据已完成揭盲,及统计分析工作,结果显示该疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标。全球...
国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...
2023年7月，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，其中对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可采用12月持续性感染终点进行申报上市。在这份指导原则下，由于万泰生物已有二价HPV疫苗在售，九价HPV疫苗作为迭代疫苗获批上市时间可以缩短。万...
“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司禾元生物计划科创板上市
据禾元生物IPO问询函的回复,公司预计在2024年5月取得Ⅲ期临床研究报告(CSR),在2024年第三季度向国家药监局(NMPA)递交NDA申请,首发适应证即为肝硬化低白蛋白血症,预计该产品于2025年第三季度获批上市。在此前,2022年3月,禾元生物还获得了来自贝达药业的Pre-IPO轮融资,贝达与杭州贝铭合计持有禾元生物9.02%的股份。
NEJM:最强减肥药替尔泊肽,治疗打鼾的3期临床试验成功,有望今年...
2024年4月17日,礼来公司公布了其3期临床试验SURMOUNT-OSA的积极结果,与安慰剂相比,替尔泊肽(10mg或15mg剂量)显著降低了呼吸暂停-低通气指数(AHI),达到了临床试验主要终点和关键次要终点,临床试验获得成功。该临床试验结果于6月21日发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),论文题为:Tirzepatideforth...
21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...
3月13日,默沙东发布公告称,计划对九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(Gardasil9)进行临床试验,以评估在16—26岁男性和女性中,单剂量方案与已批准的三剂量方案相比的短期和长期疗效以及免疫原性。早在2022年,世界卫生组织召开免疫战略咨询专家组会议,对过去几年的单剂次HPV疫苗接种疗效研究进行了审议,认为单剂次HPV疫苗接...
一波三折!FDA第二次延迟批准礼来阿尔兹海默病新药上市
当地时间2024年3月8日，跨国药企礼来（LLY.US）发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）计划召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议，讨论其阿尔兹海默病（Alzheimer’sdisease，AD）新药Donanemab的3期临床试验数据，具体时间尚未确定(www.e993.com)2024年11月24日。因此，FDA对Donanemab的上市批准将推迟到2024年第一季度之后。业内对此颇感意外...
科济药业在美国暂停临床试验;信立泰对全资子公司减资并收回立项...
迪哲医药血液肿瘤在研产品研究结果在第65届美国血液学会年会报告、绿叶制药创新药芦比替定在中国香港获批上市、康哲药业磷酸芦可替尼乳膏获批白癜风三期药物临床试验、石药集团氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片获批临床试验;回购股份方面,药康生物、福森药业、微泰医疗回购股份;资金管理方面,健帆生物部分募投项目结项并将...
国内首个硫酸阿托品滴眼液获批上市 还有多家同类产品已进入Ⅲ期临床
随后的10月，兆科眼科又发布用于治疗儿童近视加深的NVK002为期一年中国第Ⅲ期临床试验（小型CHAMP）的积极顶线结果。实验结果显示，与使用安慰剂相比，0.01%及0.02%剂量的NVK002对减缓研究对象近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异。国盛证券发布于去年11月的研报曾预计，若兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液2024年...
...药业前董事兼总裁李琰接受调查;沃华医药被罚50万元丨医药上市...
@关于医药上市公司预警:达安基因2024年第一季度净亏损3.63亿元;迪哲医药2023年度净亏损11.08亿元;君实生物2024年第一季度净亏损2.83亿元;百奥泰2024年第一季度净亏损1.19亿元;昭衍新药2024年第一季度净亏损2.72亿元;东方生物2024年第一季度净亏损6735万元;美年健康2024年一季度净亏损2.87亿元;ST中珠2024年一季度净亏损2289...
这里的细胞基因药物临床试验占全国1/4,不乏“首个首创”|追踪新质...
NK细胞1975年才被发现,相比T细胞的发现晚了20年。到目前为止,全球还没有一款上市的NK细胞药物,美国有十多个相关产品正处于Ⅰ期或Ⅱ期临床试验。“在这个赛道,我们也有潜力竞争第一个上市药物。”肖卫华说。这样的自信源于30年的技术积累和行业布局。企业创始人、中国工程院院士田志刚团队早在20世纪80年代后期,就创...