新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

国家食药监总局的另一组数据则显示:截至2016年底,待审评药品注册申请数量减少到近8200件——以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。泰瑞沙的上市获批则是这一改革进程的一个缩影。阿斯利康于2014年6月3日提交了AZD9291的...

人福医药两款新药获批上市,多款产品进入临床试验阶段

该产品为宜昌人福药业中美双报品种，已于2019年6月10日获得美国FDA批准。本次获批上市的另一款产品，醋酸阿比特龙片与泼尼松或泼尼松龙合用，可治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的患者。近年来...

众生药业:已有1个创新药项目获批上市,1个新药上市申请获受理,6个...

金融界5月17日消息，众生药业披露投资者关系活动记录表显示，公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域。截至目前，公司已有1个创新药项目获批上市，1个创新药项目的新药上市申请获得受理，6个创新药项目处于临床试验阶段。同时，公司拥有较为丰富的产品管线，能够持续支...

...公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请...

或启动II期/III期临床试验不少于3个;2025年考核年度,营业收入(A)的目标值为36.00亿元,触发值为32.40亿元,创新药研发进度(B)的目标值为2024-2025年度,创新药国内外IND批准数量累计不少于4个且累计完成1个NDA受理,或启动II期/III期临床试验数量累计不少于6个;2026...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在仅有2期临床试验结果的情况下,2022年6月,AMX0035获加拿大卫生部有条件批准上市,商品名为Albrioza。同年9月,该药物作为罕见病“孤儿药”被美国食品药品监督管理局(FDA)特批上市,商品名为Relyvrio。Amylyx公司的官方声明中显示,本次名为“PHOENIX”的大型试验共招募了664名患有ALS的成年人,参与者被按照3:2的...

默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

根据CDE官网查询，目前帕博利珠单抗至少还有4项新适应症上市申请正在审评中(www.e993.com)2024年11月22日。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，除了已获批的适应症，还有多项帕博利珠单抗的3期临床研究正在中国开展，适应症涵盖晚期肾透明细胞癌、肝外胆管癌、肝内胆管癌、前列腺癌、肌层浸润性膀胱癌、非肌层浸润性膀胱癌、卵巢上皮癌等。

我国第二大癌症有国产新药上市——恩立妥??打破近20年进口垄断

走出来的化合物成为用于患者的药物,真实、科学地搞清楚药物的疗效和安全性,难度和挑战是很大的。这就依赖临床研究者有丰富的临床经验,做到科学的试验设计及严谨的试验过程。”恩立妥??的临床主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授向记者透露,这款药物是他作为主要研究者完成临床试验上市的第12款国产新药。

礼来推出王炸级产品!全球第二款AD新药获批上市,一年治疗费用约23...

痴呆是人类的问题,也是一个全球性的问题。从“全球第二款AD新药获批上市”事件回顾我国神经领域药物研发现状:神经领域药物临床试验登记情况2018-2022年,神经领域(镇痛药、卒中、阿尔茨海默氏病(AD)、麻醉、癫痫、帕金森病(PD)、偏头痛、CNS罕见病及血管性痴呆等9个适应症)临床试验登记数量基本呈现逐年增长的趋势(...

国家“重大新药创制”科技重大专项成果——沙艾特(埃普奈明)全球...

2024年4月12日,“沙艾特??(注射用埃普奈明)全球首发上市会暨埃普奈明临床应用指导原则发布”在北京隆重召开。作为“十五”国家重大科技专项(863计划)及“十三五”国家“重大新药创制”专项支持项目成果展示,本次会议邀请了近百位血液肿瘤领域专家亲临现场见证了这一激动人心的时刻。

医生让患者参加临床试验的真相

随着恶性肿瘤治疗药物的多样化,越来越多的抗肿瘤新药研发上市,为肿瘤患者提供了更多的选择,也因此,癌症患者的生存时间越来越长。药物正式上市前,需要经过临床试验,疗效和安全性各方面积累数据,达到要求才能获批上市。现如今,参加新药临床试验是很多癌症患者的一个绕不开的选择。