受益“药审”提速,进博会上的这些新药首秀同月即可上市|进博新机遇

2024年11月6日下午,丹麦药企诺和诺德公司在第七届进博会现场首秀该款全新药剂,并确定其将于2024年11月底在中国商业上市,用于治疗成人2型糖尿病。进博首秀后同月在中国市场上市,在业内看来,这一产品上市审批再次缩短中国与国际市场差距,可以已经对齐,甚至超越部分国际市场速度。记者注意到,今年的第七届国际进口博...

...重金布局核药;超9.4亿美元!博奥信两款抗体新药达成国际授权合作

云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准11月19日,云顶新耀宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者。02华东医药两款长效GLP-1类新药获批临床11月19日,华东医药发布公告称,该公司两款1类新药获批新的临床试验...

...年前三季度:中药新药研发热情延续,上市受理数量超2023年全年水平

12款2.3类中药新药,涉及上市公司康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等;2)2024年前三季度,共有31款中药新药获NDA申请受理,包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药,涉及上市公司健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业、天士力、康恩贝、方盛药业等。

2024 年第四季度,这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市!

23年12月,格舒瑞昔片(D-1553片)的上市申请被CDE纳入优先审评(CXHS2300122),用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。截图来源:CDE官网格舒瑞昔是益方生物自主研发的一种新型KRASG12C抑制剂。正大天晴在23年8...

【特写】受益“药审”提速,进博会上的这些新药首秀同月即可上市

2024年11月6日下午,丹麦药企诺和诺德公司在第七届进博会现场首秀该款全新药剂,并确定其将于2024年11月底在中国商业上市,用于治疗成人2型糖尿病。进博首秀后同月在中国市场上市,在业内看来,这一产品上市审批再次缩短中国与国际市场差距,可以已经对齐,甚至超越部分国际市场速度。

港美股IPO周报 | 港美市场共5家上市

华昊中天的核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市,用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌,于2023年3月被纳入2022年国家医保药品目录(www.e993.com)2024年11月27日。优替德隆作为一款创新的微管抑制剂类药物,其作用机制与紫杉类药物相若,后者在过去三十多年已被广泛用于癌症治疗。截至最后实际可行日期,优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术...

新药获批上市,将开启中国渐冻症患者对因治疗新时代

有数据显示,我国每年新增渐冻症患者约2.3万例。按照病程2到5年估算,目前全国的渐冻症患者约有6万-10万人,占全球渐冻症患者的10%-20%。可见国内渐冻症药物市场需求巨大。据悉,渐冻症药物领域近日传来好消息,即10月8日,中国国家药监局(NMPA)公示,渤健生物科技(上海)有限公司的托夫生注射液获批进口,用于治疗SOD1...

知名降糖药集采后开不到了;AI制药的困局;12款AD新药进入临床|共3...

众所周知,制药界流传着“双十定律”,即一款创新药从诞生到上市用于治疗,通常需要耗费十年的时间,数十亿美元的资金。近年来,随着人工、材料等成本的不断提升,这个数额还在持续上升,并且新药研发的成功率还很低。如何降低研发费用,提高成功率,缩短研发周期成为当前整个制药行业的当务之急。AI制药技术的出现和不断成熟...

多款创「首个」记录!九月,9 款抗肿瘤新药在国内申报上市

截至2023年3月15日,有效性数据显示,在DL2队列中(2.3mg/kg),有29名患者可评估,ORR为55.2%。在三线鼻咽癌患者治疗中,这是个比较亮眼的数据,因为此前多项治疗该适应症的研究ORR数据一般在30%左右。此外,DL2队列中,DCR为86.2%,中位DoR(mDoR)为6.8个月,中位PFS尚未成熟...

上周国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

(收集周期:9.23-9.29,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次获批上市的创新药)国内创新药IND汇总作用机制:——适应症:前列腺癌9月25日,海思科的HSK46575片的临床试验申请(IND)获CDE受理。HSK46575是一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂,拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果显示,HSK46575靶点明确...