新药直通三期临床试验

本报讯（记者江婷婷）11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，称其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门...

ST百灵:由百灵毓秀申报的糖宁通络片临床试验申请获得批准,同意本...

如果消息属实问下,最快多久正式上市?公司回答表示,感谢您对公司的关注。公司已于2024年11月13日披露了《关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》,公司全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02560),由百灵毓秀申报的糖...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

本次九价HPV疫苗三期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，这是否具备申报上市条件？2023年7月，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，其中对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可采用12月持续性感染终点进行申报上市。在...

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司计划科创板上市

据禾元生物IPO问询函的回复,公司预计在2024年5月取得Ⅲ期临床研究报告(CSR),在2024年第三季度向国家药监局(NMPA)递交NDA申请,首发适应证即为肝硬化低白蛋白血症,预计该产品于2025年第三季度获批上市。在此前,2022年3月,禾元生物还获得了来自贝达药业的Pre-IPO轮融资,贝达与杭州贝铭合计持有禾元生物9.02%的股份。

四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据,有的已经进入三期临床试验。截至目前整体进展顺利,在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性。曾光称,人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗确切接种后的保护时间有多长,还要做长期的、大量的研究工作。“目前...

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格(www.e993.com)2024年11月25日。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

“乐城研用+海口生产”助进口创新药加速上市

以往,进口创新药仅在国内上市这一流程就需要开展三期临床试验,少则三五年,多则八九年,而本地生产业务则是由外企开展,通过国内本土企业生产进口药品并无先例。为何“科赛拉”可以?海南先声药业总经理余庆祝告诉海南日报全媒体记者,这得益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)的进口特许药械政策和真实...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

III期临床试验是药物研发中最为关键的环节,涉及的患者人数大幅增加,通常在300到5000人之间。此阶段的核心是通过大规模、多中心的随机对照试验来严格验证药物在广泛患者群体中的疗效和安全性。这一阶段的研究设计严谨,主要以临床结果为评估标准,旨在为药物获得监管机构的上市批准提供有力支持。

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司禾元生物计划科创板上市

据禾元生物IPO问询函的回复,公司预计在2024年5月取得Ⅲ期临床研究报告(CSR),在2024年第三季度向国家药监局(NMPA)递交NDA申请,首发适应证即为肝硬化低白蛋白血症,预计该产品于2025年第三季度获批上市。在此前,2022年3月,禾元生物还获得了来自贝达药业的Pre-IPO轮融资,贝达与杭州贝铭合计持有禾元生物9.02%的股...

“不可成药”魔咒或将破除,全球首个SHP2抑制剂进入三期临床

其中17款进入临床试验，绝大多数尚处早期的一期临床试验。加科思自主研发的JAB-3312是全球研发进展最快、也是唯一进入三期临床试验的SHP2抑制剂，研发进展速度已经快于首个进入临床试验的诺华TNO-155。此外，还有RevolutionMedicines的RMC-4630、BridgeBioPharma的BBP-398、勤浩医药的GH21、歌斐木生物/青峰药业的BR-790...