...制药股份有限公司关于ZY13提取物及片获得药物临床试验批准通知...

米内网终端数据显示,2023年国内眼部血管病变治疗药物(生物药)在药品医疗和零售终端的市场销售额合计约人民币46.79亿元,同比增长22.51%。四、产品上市尚需履行的审批程序本品临床试验申请已获批准,须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。五、风险提示医药产品的新药研发...

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书...

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本...

恒瑞医药:注射用HRS-2183获得药物临床试验批准通知书

e公司讯,恒瑞医药(600276)10月9日晚间公告,公司收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。注射用HRS-2183拟用于治疗细菌感染。相关新闻皮下注射抗体1类新药拟纳入突破性治疗品种!和其瑞医药申报0App专享母子俩反复生病,竟都患上遗传性罕见病!同济专家:早期识...

...股份有限公司关于自愿披露注射用HY07121获得药物临床试验批准...

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用HY07121用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报...

利好丨9月23日晚间上市公司利好公告一览

艾力斯(688578)9月23日晚间发布公告称,上海艾力斯医药科技股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意AST2303片在携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。奥普特:拟回购不低于3000万元且不超过6000万元公司股份...

...盐酸吉卡昔替尼片获得药物临床试验批准通知书丨医药上市公司追踪

泽璟生物:自愿披露盐酸吉卡昔替尼片获得药物临床试验批准通知书泽璟生物5月30日公告,苏州泽璟生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准(www.e993.com)2024年11月10日。盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的...

...关于四价流感病毒裂解疫苗(6-35月龄人群)获得药物临床试验批准...

公司将根据药物临床试验批准通知书的要求,尽快开展相关临床试验工作。该文件有效期为获得批准之日起3年,3年内未有受试者签署知情同意书的,通知书自行失效。公司四价流感病毒裂解疫苗(3岁及以上人群)目前处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段。本次公司四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书,进一步扩大...

琼股速递丨葫芦娃:获得《药物临床试验批准通知书》

7月23日晚间,葫芦娃发布公告称,海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。(来源:每日经济新闻)3.海航控股:顺利举办“投资者走进上市公司”活动...

涉及创新药临床试验终止未及时披露等问题,科兴制药“补税风波”后...

科兴制药表示在上述额度内，资金可以滚动使用，使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效，但并未披露具体购买的产品类型。一位券商研究员向《华夏时报》记者表示，为了提高资金使用效率，上市公司可以对暂时闲置的募集资金进行现金管理。但是依据相关规定，投资的产品必须是结构性存款、大额存单等安全性高的保本型产品...

华东医药:关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

2024年5月,中美华东完成向美国FDA递交HDM2005注射液的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此外,HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准,适应症为晚期恶性肿瘤(详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告,公告编号:2024-054)。三、对上市公司的影响及风险提示...