首款!FDA批准创新小分子药物上市

FDA批准创新小分子药物上市转自:药明康德IterumTherapeutics今日宣布,美国FDA已批准其药品Orlynvah(sulopenemetzadroxil&probenecid)用于治疗由指定微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的无并发症尿路感染(uUTIs)成年女性,这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。根据新闻稿,Orlynvah是FDA批...

10月2款创新药有望获FDA批准

根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。▲10月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图)活性成分:sulopenem(sulopenemetzadroxil/probenecid)适应症:无并发症尿路感染(uUTIs)公司名称:IterumTherapeuticsSulopenem是一款可以口...

6款新药获FDA批准上市,来自阿斯利康、吉利德科学等公司

根据公开资料，本周（8月12日~8月17日），至少有6款新药获得美国FDA批准上市。通过梳理，这些新药涵盖了多款抗体疗法、口服缓释胶囊、长效前药药物等，它们将用于治疗肺癌、帕金森病、甲状旁腺功能减退症、结节性痒疹、原发性胆汁性肝硬化等疾病。阿斯利康：Imfinzi（durvalumab）获批适应症：非小细胞肺癌8月17日，...

新药专题|8月:两款国产自免新药获批上市,美国FDA批准吉利德…

2024年8月,美国FDA批准了7个新药上市,包括抗肿瘤药VORANIGO、LAZCLUZE、LAZCLUZE,激素替代疗法YORVIPATH,原发性胆汁性胆管炎新药LIVDELZI,结节性痒疹新药NEMLUVIO,以及用于慢性移植物抗宿主病治疗新药NIKTIMVO。NMPA批准了4个国产1类新药上市,包括2个抗肿瘤药氟泽雷塞片、西达基奥仑赛注射液,2个自免新药赛立奇...

吉利德肝病新药获FDA加速批准上市

Livdelzi于2019年2月获美国FDA授予突破性疗法认定，此次以加速批准的方式获得了市场通行证，再有英国药品和健康产品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）接受Livdelzi上市审评的加持，未来Livdelzi的市场有望进一步打开。资料来源：1.吉利德官网2.httpsfirstwordpharma/story/5885565声明：本内容仅用作...

...打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA上市批准

近日,绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(ERZOFRI??)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗(www.e993.com)2024年11月22日。2023年1月,绿叶制药RYKINDO??(利培酮缓释微球注射剂)在美国获批,实现了我国CNS治...

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市

7月28日,绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获FDA批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。Erzofri是继Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)之后,我国第二款在美国正式...

重磅!礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市

7月2日,礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab(商品名:Kisunla)获FDA批准上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗,能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。

FDA再次推迟礼来阿尔茨海默新药上市批准

“今年1月，中国食品药品监督管理局已经批准Leqembi在中国的使用，预计今年下半年将会在中国市场投放该药物。参照其发布的资料，多南单抗疗效和Leqembi相当，但是两种药物进行临床研究所采用的评估量表有所不同，因此会影响其可比性，但是这一数据确实说明该药物能够在一定程度上延缓阿尔茨海默症的进展速度。”孙永安告诉...

新药专题|3月:FDA批准首个MASH疗法,百济神州PD-1在美上市…

2024年3月,美国FDA批准了6款新药上市,包括Madrigal公司的MASH疗法Rezdiffra、IDORSIA公司的高血压创新药Tryvio、默沙东的肺动脉高压新药Winrevair、百济神州的PD-1抗体Tevimbra等;NMPA批准了6个国产新药和2个进口新药上市,包括上海科州药物MEK1/2抑制剂妥拉美替尼等。此外,3月还有119个1类新药在中国获批临床,药...