「特写」受益“药审”提速,进博会上的这些新药首秀同月即可上市

11月6日，国家药监局药品审评中心副主任杨志敏在虹桥国际经济论坛上透露，“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”随着药审制度不断成熟、覆盖面不断扩大。本...

...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

“四叶草”观察家｜创新药上市步伐加快，国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天...

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

国家食药监总局的另一组数据则显示:截至2016年底,待审评药品注册申请数量减少到近8200件——以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。泰瑞沙的上市获批则是这一改革进程的一个缩影。阿斯利康于2014年6月3日提交了AZD9291...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

欧普康视：三期试验完成可申报NDA，四期临床是新药上市后的进一步研究金融界6月5日消息，有投资者在互动平台向欧普康视提问：董秘，你好，公司阿托品产品如果三期试验能通过，是不是意味着该产品可以上市了，还要不要四期临床试验的。公司回答表示：三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。本文源...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

2024年3月8日,美国制药公司Amylyx(AMLX.US)宣布其开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis,ALS,俗称“渐冻症”)的药物Relyvrio在一项全球性的3期临床试验中未达到预期的治疗效果。这意味着这一已经上市两年的药物可能面临下架。ALS是一种罕见的神经退行性疾病,每一万个人中只有6-9人罹患此病...

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司计划科创板上市

不过,目前全球范围内还未有重组人血清白蛋白上市药品在售(www.e993.com)2024年11月21日。2007年日本田边三菱制药株式会社曾研发出通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白药物。但由于临床试验数据涉嫌造假,该产品在2009年撤市。换而言之,在“国产替代”的大逻辑下,人血白蛋白本身有着不小的市场空间。且理论上说,重组人血白蛋白还将有技术...

康方生物:将尽快提交依沃西相关适应症上市申请

国产新药三期临床试验数据击败了全球“药王”,这一消息立即在医药圈内引起轰动。5月31日,在康方生物举行的公告解读会上,康方生物创始人、董事长夏瑜博士称,“依沃西是全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中,证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物”,这是“超预期”

提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年

与2022年相比,2023年临床试验启动效率进一步提高,平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%,2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短,新药上市提速,大批新药涌现。根据《报告》,2023年度共批准40个创新药。其中2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2...

临床试验“十年磨一剑” 常山药业解锁创新药财富密码

今年下半年,以司美格鲁肽为代表的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)等药物走红“出圈”。其中,常山药业也因开发的新药艾本那肽注射液完成三期临床试验工作而备受市场关注。“关于艾本那肽,我们目前在国内开展的临床试验适应症是2型糖尿病,公司尚未开展针对肥胖或减重的临床试验。”常山药业创始人、实控人高树华向《证券日...

...新药JX11502仍处在二期临床阶段,公司将推动其进入三期临床试验

京新药业：新药JX11502仍处在二期临床阶段，公司将推动其进入三期临床试验金融界2月20日消息，有投资者在互动平台向京新药业提问：您好，公司的新药JX11502二期B临床结束后，还要做三期才能申报上市许可吗？公司回答表示：该品种现在仍处在二期临床阶段，进展顺利。公司将努力推动其进入三期临床试验，乃至未来报批上市。