本周国内创新药IND,全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总
(收集周期:7.1-7.5,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药;全球部分为首次申请上市、首次批准上市的新药)国内创新药IND汇总1、阿斯利康:AZD0780薄膜衣片作用机制:PCSK9抑制剂适应症:高胆固醇血症7月2日,阿斯利康的AZD0780薄膜衣片的临床试验申请(IND)获CDE受理。AZD0780是一款口服PCSK9...
年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期...
年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期临床汇总欢迎关注凯莱英药闻(收集周期:6.24-6.28,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、批准上市的创新药;全球部分为首次批准上市的新药)国内创新药IND汇总1、礼来:LY3540378注射液作用机制:relaxin-2抑制剂适应症:慢性心力衰竭6月27日,礼...
美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回
在仅有2期临床试验结果的情况下,2022年6月,AMX0035获加拿大卫生部有条件批准上市,商品名为Albrioza。同年9月,该药物作为罕见病“孤儿药”被美国食品药品监督管理局(FDA)特批上市,商品名为Relyvrio。Amylyx公司的官方声明中显示,本次名为“PHOENIX”的大型试验共招募了664名患有ALS的成年人,参与者被按照3:2的...
多款临床用药将获批上市 预防阿尔茨海默病还可以这样做
据一项统计显示，截至2024年1月，共有164项I—Ⅲ期临床试验评估了127种阿尔茨海默病治疗用药，其中已经进入Ⅲ期临床的有32种药物。国家神经疾病医学中心常务副主任唐毅：预期在未来，我们基于抽血就可以进行阿尔茨海默病精准的早期筛查。在治疗方面，过去的几年内，阿尔茨海默病的药物研发也取得了很快的进展，治疗的...
...公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请...
安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。昂拉地韦片II期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》发表。ZSP1603项目...
【关注】近期国内创新药IND、NDA/BLA、获批上市及全球III期临床汇总
2024年2月,vorasidenib的上市申请(NDA)获FDA受理并授予优先审评资格;同时,EMA亦批准vorasidenib的上市申请(MAA)并予以加速评估(www.e993.com)2024年11月22日。FDA指定的PDUFA目标日期为2024年8月20日,欧盟委员会预计将于2024年下半年公布该申请的审评结果。上述上市申请的递交主要基于INDIGO关键3期临床试验的结果,INDIGO是一项多中心、随机、双盲...
...信达生物IBI311三期临床研究达成主要终点,将递交新药上市申请
2月20日，信达生物公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。信达生物还称，其还计划向国家药品监督管理局药品审评中心递交IBI311治疗TED的新药上市申请。据了解，TED为成年人最常见的...
科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?
新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患...
11月全球多款新药上市,有7款在国内获批
该药最早于2019年6月在日本获批上市,今年7月20日在美国获批上市。11月6日,该药在欧洲获批。第一三共也在中国开展奎扎替尼在初诊FLT3-ITD阳性的AML患者中,作为维持治疗给药的3期临床试验。FLT3基因突变可驱动致癌信号,是急性髓细胞白血病最常见的基因异常改变之一,约30%的急性髓细胞白血病患者发生FLT3基因突变。
本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总
(收集周期:5.6-5.11,国内部分包含首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药)国内创新药IND汇总1、泛恩生物:TAL-T细胞注射液作用机制:——适应症:实体瘤5月6日,泛恩生物的TAL-T细胞注射液的临床申请获CDE受理。TAL是泛恩生物的无遗传修饰细胞治疗产品。切除的肿瘤组织和肿瘤相关淋巴结中含有一定量的...