欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

欧普康视：三期试验完成可申报NDA，四期临床是新药上市后的进一步研究金融界6月5日消息，有投资者在互动平台向欧普康视提问：董秘，你好，公司阿托品产品如果三期试验能通过，是不是意味着该产品可以上市了，还要不要四期临床试验的。公司回答表示：三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。本文源...

...公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请...

或启动II期/III期临床试验不少于3个;2025年考核年度,营业收入(A)的目标值为36.00亿元,触发值为32.40亿元,创新药研发进度(B)的目标值为2024-2025年度,创新药国内外IND批准数量累计不少于4个且累计完成1个NDA受理,或启动II期/III期临床试验数量累计不少于6个;2026...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在仅有2期临床试验结果的情况下,2022年6月,AMX0035获加拿大卫生部有条件批准上市,商品名为Albrioza。同年9月,该药物作为罕见病“孤儿药”被美国食品药品监督管理局(FDA)特批上市,商品名为Relyvrio。Amylyx公司的官方声明中显示,本次名为“PHOENIX”的大型试验共招募了664名患有ALS的成年人,参与者被按照3:2的...

年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期...

2023年5月,诺和诺德递交了依柯胰岛素注射液的上市申请,拟用于一周一次皮下注射治疗1型与2型糖尿病患者;本次获批是基于ONWARDS临床试验,该试验由6项全球3a期临床试验组成,涉及4000多名成人1型或2型糖尿病患者。其中,ONWARDS1、3、5研究评估了未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者起始依柯胰岛素治疗的疗效与安全性...

本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总

此前,该药物于2023年5月纳入突破性治疗药物程序,主要基于一项治疗EGFR罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验数据,患者的客观缓解率(ORR)为85.7%,中位无进展生存期(mPFS)为20.6个月,中位持续缓解时间(mDOR)为22.15个月,具有良好的安全性和耐受性。此外,公司开展迈华...

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

《报告》分析指出,以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天,相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天,并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高(www.e993.com)2024年11月25日。新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高,总体占比达56.3%。与此同时,临床试验组长单...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中,化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项,其占比情况与历年保持一致,但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看,Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项,各期临床试验占...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药想要上市,必须先经过临床试验。然而临床试验复杂且漫长,根据全球经验,临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本超过10亿元,时间和资金投入在整个新药研发中占六七成左右。因此,在一些寻求快速推进临床试验的药企,与掌握优质医疗资源的专家与医疗机构之间,便滋生了新的腐败。

为什么大多数中成药,无需研发和临床试验就可以上市销售?

为什么中药加仿制药如此疯狂上市呢？中成药加仿制药，是一对奇妙的组合。如果说新药还需要进行研发和临床试验的话，根据当时的GMP（药品生产质量管理规范），所谓的中药验方的研发和临床试验，早在数百年甚至上千年前就完成了。也就是说，只要按照古代药典中的配方进行“仿制”，就可以向当时的药监局申报“中药仿制药...

全球首创!康方生物新药“依达方”临床试验达预期,公司股价创新高

早在2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。通过单药和联合用药，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。目前，依沃西在全球范围内已经获批1项适应症，有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为...