全球首款获批中美临床试验非病毒载体基因编辑药物在北京大学第三...

心内科罕见病团队积极参与新药研发与临床试验,打破了ATTR诊断难治疗难的困局,参与首个ATTR心肌病药物氯苯唑酸在国内上市后的多中心IV期临床研究,反义寡核苷酸药物eplontersen全国多中心Ⅲ期研究,抗淀粉样转甲状腺素蛋白单克隆抗体ALXN2220国际多中心Ⅲ期临床研究的中国分中心研究,提供了上述药物在中国ATTR心肌病患者中有...

中泰证券:匹米替尼全球III期临床告捷 维持和誉-B“买入”评级

公司计划在2025年启动匹米替尼针对TGCT的关键地区上市申请,此外,2023年12月4日公司与默克宣布就匹米替尼达许可协议,授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门的Pimicotinib商业化许可,并拥有全球其余市场的选择权,基于MANEUVER研究中入组患者的高欧美人种占比、主要终点的达成、临床研究结果显现出的产品竞争力,...

东海研究 | 深度:特宝生物(688278):乙肝临床治愈市场空间广阔...

2024年1月,长效重组人生长激素上市申请获受理,预计2025年上市,有望成为国内百亿生长激素市场第二家上市产品;重组人促红素正在开展III期临床研究申请相关准备工作,国内进度第三。人干扰素α2b喷雾剂、AK0706项目处于I期临床研究。外部合作方面,公司以有偿方式取得苏州康宁杰瑞重组人GLP-1/GIPR融合蛋白在非酒精性脂肪肝...

东海研究 | 晨会纪要20241016

2024年1月,长效重组人生长激素上市申请获受理,预计2025年上市,有望成为国内百亿生长激素市场第二家上市产品;重组人促红素正在开展III期临床研究申请相关准备工作,国内进度第三。人干扰素α2b喷雾剂、AK0706项目处于I期临床研究。外部合作方面,公司以有偿方式取得苏州康宁杰瑞重组人GLP-1/GIPR融合蛋白在非酒精性脂肪肝...

香雪制药:口服紫杉醇完成III期临床研究并向FDA递交NDA申请,KX2...

2023年5月，HealthHopePharmaLtd.接手了Athenex的Orascovery平台（包含口服紫杉醇产品），持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。在英国向MHRA递交了NDA申请，仍在审评阶段，完成了补充资料递交，持续推进英国申报工作。中国已完成I期临床研究。KX2-391软膏，境外已经完成III期临床研究，并在美国...

北京大学第三医院成功完成首例ATTR-CM患者用药

(国内均未上市),心内科罕见病团队积极参与新药研发与临床试验,打破了ATTR诊断难治疗难的困局,参与首个ATTR心肌病药物氯苯唑酸在国内上市后的多中心IV期临床研究,反义寡核苷酸药物eplontersen全国多中心Ⅲ期研究,抗淀粉样转甲状腺素蛋白单克隆抗体ALXN2220国际多中心Ⅲ期临床研究的中国分中心研究,提供了上述药物在中国...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

四期临床是新药上市后的进一步研究金融界6月5日消息，有投资者在互动平台向欧普康视提问：董秘，你好，公司阿托品产品如果三期试验能通过，是不是意味着该产品可以上市了，还要不要四期临床试验的。公司回答表示：三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

美国TIL疗法“370万一针”上市许久,中国终于进入临床II期

目前,本项关键II期临床研究正在全国多家研究中心进行受试者招募,这一期的研究至关重要,其结果几乎能够决定一款药物是否能成功上市。倘若像Iovance在关键研究中出现了严重的死亡案例,那么GT101注射液能够通过研究的可能性将微乎及微。另一方面,上海君赛生物已成功研发出全球首款革新性的TIL细胞疗法——GC101,该疗法...

本周国内创新药IND,全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总

2023年1月,CDE受理苯磺酸美洛加巴林片的上市申请,用于糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)的治疗。在亚洲(日本、韩国、中国台湾地区)274例脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛患者中开展的3期研究显示,与安慰剂相比,mirogabalin显著改善了患者从基线检查至服药治疗第14周的平均每日疼痛评分,临床中没有观察到额外的安全问题。

重组人5型腺病毒注射液腔内灌注治疗恶性腹腔积液I期临床研究完成...

2023年7月,重组人5型腺病毒注射液治疗恶性腹腔积液的I期临床研究申请获得了NMPA的同意(图2)。图2.重组人5型腺病毒注射液治疗恶性腹腔积液临床试验获得NMPA默示许可溶瘤病毒溶瘤病毒是一类可以选择性感染和裂解肿瘤细胞,而对正常细胞几乎不产生影响的天然的或基因工程改构的病毒。溶瘤病毒的种类较多,包括单纯...