中国生物制药KRAS G12C靶向药获批上市 为今年第四款1类创新药

11月8日，国家药监局官网显示，中国生物制药（01177.HK）联合开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药，也是其在肺癌领域...

第四代肺癌新药BDTX-1535,有望克服超50种EGFR突变

BDTX-1535是由BlackDiamondTherapeutics公司研发的一种中枢神经系统渗透剂第四代不可逆(共价)EGFR抑制剂,可靶向第三代EGFRTKI获得性和内在耐药性突变,对EGFRWT有选择性,同时有很好的渗脑作用。可抑制多种EGFR突变对各突变位点抑制强度(BDTX-1535vs奥希替尼)2023年6月27日,BlackDiamond公布了BDTX-1535...

有治疗肺癌的第四代靶向药

目前临床上并没有明确表明存在第4代靶向药物,但针对晚期非小细胞肺癌患者而言,常用的靶向药物包括阿法替尼、奥西米克替尼、达拉菲尼、哌柏西利等。建议在医生指导下根据自身病情选择合适的药物进行针对性治疗。1.阿法替尼:属于第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂类药物,主要通过抑制EGFR突变型和NSCLC中的多...

2024年第一季度国内申请上市创新药汇总

此前,该药物已经于2020年在日本上市,用于治疗高尿酸血症和痛风。本次NDA根据在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究该研究纳入451例痛风患者,随机分为多替诺雷4mg组和非布司他40mg组,主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。此前,在日本开展的一项3期临...

医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...

7月16日,再鼎医药与argenx合作的新药艾加莫德α注射液(皮下注射版)获国家药监局批准上市,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者,成为我国首个gMG皮下注射治疗药物。除艾加莫德外,再鼎医药还有4款产品已上市销售。2024年一季度,公司实现收入8714.9万美元,同比增长39%。不过,再鼎医药...

21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...

3月12日晚间,贝达药业发布公告称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理,拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(即一线适应症)(www.e993.com)2024年11月15日。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月,恩沙替尼获中国国...

有治疗肺癌靶向药第四代吗

核心提示:有第四代肺癌靶向药,例如阿美替尼、塞瑞替尼等。有第四代肺癌靶向药,例如阿美替尼、塞瑞替尼等。第四代肺癌靶向药是指针对肺癌中特定分子靶点的新型药物,它们能够更加精准地抑制癌细胞的增长和扩散。这类药物的研发是基于对肺癌分子机理的深入理解以及对先前靶向药物效果的优化。在临床应用中,第四代靶...

专注癌症靶向疗法,今日它成功登陆港交所

奥西替尼是全球首个上市的第三代EGFR-TKI,2015年11月在美国获批以来,已在NSCLC领域获批多项适应症,并于2017年在中国获批上市,目前已在中国境内获批4项适应症,上市以来,奥西替尼销售额不断刷新,2023年全球销售额达到57.99亿美元,2024H1销售额32.03亿美元,同比增长13%。在国内2023年销售额大约在70亿元,稳坐全球及国...

审评改革喜结丰硕成果 医药创新增进人民福祉——2023年获批上市的...

2023年,国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革,有力促进医药产业高质量发展,推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创新药械上市,更好保障人民群众健康福祉。过去一年,在药品领域,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”进一步畅通,新药上市按下“加速键”,为患者提供了更多新的治疗...

优秀!四代药埃万妥单抗联合拉泽替尼 PK 奥希替尼的晚期肺癌一线...

通过上面的研究数据,我们可了解第四代靶向药埃万妥单抗联合拉泽替尼疗效比三代靶向药效果好,也许这个组合用药能被很快批准用于晚期肺癌的一线治疗。但是否就意味着这种药物组合可以直接被用于一线治疗?要知道这毕竟是两种药物一起使用,有10%的患者会因为不良反应而停药,其次是埃万妥单抗需要静脉注射(有研究表明皮下注射...