江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2302临床试验申请...

根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照临床试验批件要求展开并完成临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次APL-2302临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床...

...药业集团股份有限公司关于SY-009项目新适应症获得Ⅱ期临床试验...

目前，国内外尚未有SY-009同类型同适应症的药品上市。截至本公告披露日，公司SY-009项目已投入研发费用约8715.32万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。三、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特...

普利制药(300630.SZ):钆特酸葡胺注射液获得国家药品监督管理局...

格隆汇6月25日丨普利制药(300630.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的钆特酸葡胺注射液的药品注册批件。钆特酸葡胺注射液是一种造影剂,由法国GUERBE药业研发,最早于1989年获法国批准上市,2011年以商品名“多它灵”进入中国市场,规格为10ml:3.769g、15ml:5.6535g、20ml:7.538g,2013...

普利制药:关于伏立康唑注射液获得挪威药品管理局上市许可的公告

(三)剂型:注射剂(四)规格:10mg/mL(五)生产企业:海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。普利制药的伏立...

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

拟用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵?)已于2023年3月获得国家药品监督管理局附条件批准上市,并已纳入2023年国家医保目录,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。乐睿灵?从基础...

多款新冠疫苗密集获批开展临床试验

环球时报-环球网报道记者赵觉珵胡雨薇本月3日至4日,康希诺生物、国药集团中国生物和石药集团的三款国产新冠疫苗相继获得国家药品监督管理局批准开展临床试验(www.e993.com)2024年11月27日。康希诺生物4日在港交所发布公告称,该公司开发的mRNA新冠疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。临床前研究结果显示,该款疫苗可以诱导出针对...

普利制药泊沙康唑注射液获得上市许可,正被调查或还面临索赔

据悉,泊沙康唑注射液是一种抗真菌类药物。泊沙康唑由默沙东公司研发,于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局批准上市,之后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名“Noxafil”,其中Noxafil静脉注射剂于2014年3月13日获得FDA批准。2021年1月30日,由MerckSharp&DohmeB.V.持有的泊沙康唑注射液在...

普利制药:关于创新药注射用PLAT001获得美国药物临床试验批件的公告

在整个药品生命周期管理过程中,严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范,确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点,产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多,在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。

普利制药:关于注射用盐酸万古霉素获得中国注册批件的公告

注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号:ANDA215821),于2022年11月获得加拿大卫生部签发的上市许可。近日,公司收到国家药品监督管理局签发的关于注射用盐酸万古霉素500mg的药品注册批件,这标志着普利制药生产的注射用盐酸万古霉素具备了在中国上市销售的资格,将对公司...

关于中国的第六款上市的CAR-T产品—西达基奥仑赛的前世今生

2018年3月,它获得了CDE的临床试验IND批件,直接进入临床II期阶段,成为中国历史上第一个CAR-T临床试验IND批件;同年5月,又获得了FDA的II期临床试验批件。经过一系列的临床试验和数据验证,西达基奥仑赛的疗效得到了进一步确认,其客观缓解率达98%,严格意义上的完全缓解率为83%。