阿斯利康新冠疫苗下架 仍面临副作用引发的集体诉讼

科兴中维旗下新冠病毒灭活疫苗克尔来福于2021年2月在国内附条件获批上市，同年6月1日通过世界卫生组织评审，列入世界卫生组织紧急使用清单，已在60多个国家和地区获批紧急使用，全球累计供应量超29亿剂，是全球使用最广泛的新冠疫苗之一。2023年4月，康希诺控股子公司上海上药康希诺生物制药有限公司也传出“新冠疫苗生产...

2023年上市创新药、创新医疗器械大盘点(附名单)

该品是天然药物1.1类创新药,为附条件获批上市,用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner1级糖尿病足部伤口溃疡治疗。37伯瑞替尼肠溶胶囊持有人:北京浦润奥生物科技有限责任公司该药为附条件获批上市,适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-...

北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福获批附条件上市

在获得疫苗保护效力结果后,科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE,并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福??境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东先生表示,...

智飞生物:重组新冠病毒疫苗已附条件上市,将持续关注疾病流行趋势...

公司回答表示:智飞龙科马获批附条件上市的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)可用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病,是国际首个注册上市的新冠病毒重组蛋白疫苗。公司会持续关注国内外传染性疾病流行趋势,依托公司九大技术平台,发挥研发优势,积极践行“防未病治已病,守护人类健康”的使命。公司研发管线的进展情况请关注查阅公司的...

2022年,有超10款疫苗获批紧急使用或上市

据国家药监局官网发布消息，3月1日，国家药品监督管理局已附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。中国生物：两种免疫程序狂犬病疫苗上市中国生物微信公众号1月13日消息，国药集团...

国家卫健委:目前9款新冠疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用

科技创新在重大疫情防控工作中起到助力作用(www.e993.com)2024年11月24日。在疫苗研发领域，首创了全球首个高生物安全风险疫苗生产车间技术标准，在这一标准下，车间实现数以亿计的新冠疫苗安全量产。目前，疫苗的产出量、品种遥遥领先。9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用，有3款列入世卫的紧急集采。（北京商报）

先诺欣 民得维两款国产新冠口服药附条件获批上市

国内再添两款获批上市的新冠口服药。1月29日,国家药品监督管理局官网称,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德...

华安证券维持智飞生物买入评级:重组新冠病毒蛋白疫苗获批附条件...

华安证券03月03日发布研报称,维持智飞生物(300122.SZ,最新价:125.65元)买入评级。评级理由主要包括:1)获批附条件上市叠加优异的临床数据或有助于疫苗的加强针推广;2)2022年公司新冠疫苗海内外销售规模合计数十亿元。风险提示:市场推广不及预期的风险;疫情变化影响公司正常经营的风险;临床获批进展不及预期的风险;代...

预防新冠保护效力超80%!我国首款重组新冠蛋白疫苗正式获批上市

据悉,2022年3月1日,国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,对重组新冠蛋白疫苗进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。进一步来看,重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)系由中科院微生物所和智飞龙科马合作研发,该疫苗采用重组蛋白技术路线,在符合临床试验方案的人群中具有很好...

全民接种新冠病毒疫苗 你要关注这些

——多款疫苗附条件上市现已接种7495.6万剂次新冠肺炎疫情暴发后,我国快速部署了多条技术路线研发疫苗。目前,已有5款疫苗获批附条件上市或是获准紧急使用,包括3款灭活疫苗、1款腺病毒载体疫苗和1款重组蛋白疫苗。疫苗接种按照重点人群、高危人群和其他人群依序推进。