科笛集团痤疮新药中国获批上市,正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市...
舒沃替尼片是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药,于2023年8月通过优先审评在中国获批上市,并已成为EGFRexon20insNSCLC二/后线标准治疗方案。凭借疗效和安全性数据,舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFRexon20insNSCLC的突破性疗法认定,可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策,加速推进药...
新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…
2024年9月,美国FDA批准了5个新药上市,包括两个C型尼曼匹克病新药MIPLYFFA和AQNEURSA、精神分裂症新药COBENFY、冠状动脉疾病的诊断药物FLYRCADO、抗体新药EBGLYSS。NMPA批准了3个国产1类新药上市,包括康诺亚的自免新药司普奇拜单抗、康方生物的降脂药伊努西单抗和齐鲁制药的PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利单抗托沃瑞利...
10月2款创新药有望获FDA批准
根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。▲10月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图)活性成分:sulopenem(sulopenemetzadroxil/probenecid)适应症:无并发症尿路感染(uUTIs)公司名称:IterumTherapeuticsSulopenem是一款可以口...
...中国籍”生物药走向世界,复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
继在中国、欧盟四十多个市场获得批准上市后，4月26日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药hercessi??（中国商品名：汉曲优??，欧洲商品名：zercepac??）在美国获批上市，主要用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（her2）过表达的乳腺癌、her2过表达的...
...丨亿帆医药:首个全球创新药Ryzneuta??获得美国FDA批准上市
2023年11月17日,亿帆医药(SZ002019)发布公告,其控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta??在美国获批上市,实现了中国医药企业凭借自身团队向FDA(美国食品药品监督管理局)递交完整BLA(生物制品许可申请)而且正式获得批准的首个案例。Ryzneuta??是亿帆医药依靠自有研发团队历经十余年研发的首个大分子生物创新药,本次...
国产抗肿瘤药获美国FDA批准上市,已惠及逾18万患者
解放日报·上观新闻记者今天从复宏汉霖获悉,这家上海企业自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药“HERCESSI”(美国商品名)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌和胃食管交界腺癌(www.e993.com)2024年11月25日。目前,这款中国商品名...
...打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA上市批准
近日,绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(ERZOFRI??)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。2023年1月,绿叶制药RYKINDO??(利培酮缓释微球注射剂)在美国获批,实现了我国CNS治...
40年来首款非酒精性脂肪性肝炎创新药获FDA批准上市
当地时间2024年3月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准口服小分子药物Rezdiffra(活性成分为resmetirom)用于治疗伴有中度至晚期肝瘢痕形成(纤维化)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者,配合饮食、运动一起使用。这是40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。
美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析
摘要介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和附条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。
继君实生物后,又一国产PD-1出海!百济神州:替雷利珠单抗获FDA批准...
3月15日，百济神州宣布，其PD-1产品替雷利珠单抗（商品名：百泽安，TEVIMBRA）获美国食药监局（FDA）批准，用于单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。该产品预计将于2024年下半年在美国上市。另外，FDA也在审评替雷利珠单抗两项新适应证申请，...