2024医保国谈启示:不乏年内上市新药,“拉锯”背后仍需注重再评价

从此次医保国谈初审情况看，目录外的独家品种包括：迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼；康方生物的依沃西单抗（2024年5月21日获批上市）、卡度尼利单抗；海思科医药的考格列汀片（2024年6月28日获批上市）、克利加巴林等。创新药刚获批上市就进入了医保国谈序列，这体现行业怎样的发展态势？中国药科大学医药价格研...

2024 ASN 前沿快讯:IgA肾病新药研发探索不止,撑开患者希望之翼

2024年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准伊普可泮用于降低有快速进展风险的成人IgA肾病患者蛋白尿水平的治疗。此外,中国已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了伊普可泮的上市申请,有望于2025年8月作为获批治疗IgA肾病的首个抑制补体旁路途径的药物。成效斐然无论基线特征如何,阿曲生坦均显著降低蛋白...

罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准治疗乳腺癌 | 一图读懂:2024年...

2024年10月上半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)4个,其中包括1个新分子实体(NMEs)和1个新生物制品。数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心全球药品研发概况2024年10月上半月,全球进入注册前阶段的新药有4个。全球进入III期临床试验阶段的新药有3个,其中包括2个新化学...

抗耐药结核新药即将在国内上市 耐药患者治疗迎重大突破

世界卫生组织最新的耐药结核病治疗指南中,推荐了一种包含贝达喹啉、普托马尼、600毫克/天的利奈唑胺以及莫西沙星的组合方案(简称BPaLM方案),针对耐多药(MDR)和利福平耐药(RR-TB)患者,整个疗程仅需6个月。值得注意的是,普托马尼已于2023年12月向中国相关部门提交了上市申请,目前正处于审核阶段。这一进展预示着,...

诺华口服新药「伊普可泮」在中国申报第4项上市申请

在全球范围内，伊普可泮在2023年12月获得FDA批准上市，成为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法。今年8月，FDA再次批准伊普可泮新适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平，这些患者有疾病迅速进展的风险。在中国，伊普可泮于今年4月获NMPA批准首个适应症，用于治疗阵发性睡眠性...

3款新药接连上市,国产自免新药迎来爆发

其中,艾伯维的乌帕替尼2019年获批上市,仅用4年时间,销售额就达到39.69亿美元,2024年上半年更是达到25.23亿美元,同比增长57.3%,超越芦可替尼成为全球最畅销的JAK抑制剂(www.e993.com)2024年11月7日。此外,自免领域还有其他靶点药物,包括罗氏的奥瑞珠单抗(CD20)、武田制药的维得利珠单抗(α4β7)、BMS的阿巴西普(CD80XCD86)等,这些靶点药物均得...

2024国谈收官!平均降幅或接近70%

162个参与品种中,涉及多款首次上场的肿瘤高值创新药及罕见病新药,例如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中,两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批,均为全球首创双抗。而海思科的克利加巴林、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等也都是...

全球首个对因治疗药物耐赋康获2024KDIGO指南草案**

2024年09月26日12:23:30近日,改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)重磅发布了《2024版KDIGOIgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》(以下简称“新版指南(草案)”),将全球首个且唯一对因治疗IgA肾病药物耐赋康??(布地奈德肠溶胶囊)纳入,**有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康??治疗(2B...

诺和诺德全球研发高管:保持专注,在慢病治疗领域引领下一代创新

2024年是诺和诺德(NovoNordisk)成立的101周年,同时也正值诺和诺德中国成立30周年。在这一历史性的交汇点,诺和诺德持续迎来一系列重大产品进展。在全球范围内,诺和诺德创新研发管线不断取得积极的临床数据,比如GLP-1类似物司美格鲁肽口服制剂、胰淀素和GLP-1的双受体激动剂amycretin、胰淀素类似物cagrilintide与司美格...

...匹克C 型病药物 | 一图读懂:2024年9月下半月全球新药研发进展

全球新药批准概况2024年9月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)6个,其中包括4个新分子实体(NMEs)。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请32个,其中包括14个新活性成分药物。数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心...