欧盟批准一款新冠疫苗在欧盟境内有条件上市

新华社布鲁塞尔12月21日电(记者李骥志)欧洲药品管理局21日就美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的一款新冠疫苗的安全性和有效性做出正面评估,欧盟委员会随后批准该疫苗在欧盟境内有条件上市。欧盟委员会主席冯德莱恩当晚发表声明说,欧盟已决定授予该款疫苗有条件销售许可,授权其进入欧盟市场。她表示,该疫...

一款国产疫苗新剂次,未获批

截至2023年6月1日,国内批准上市的人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗是国内自费接种疫苗中市场份额比较大的品类,根据中检院披露的公开数据显示,2021年狂犬病疫苗合计签发983批次;2022年全年狂犬病疫苗共完成批签发912批次,在各类疫苗的签发批次中排名首位;2023年我国人用狂犬病疫苗批签发703批次,其中Vero细胞型批签发597批...

今年我国批准上市三种流感疫苗,建议10月底前完成接种

即将进入流感高发季,中国疾控中心近日介绍,今年我国批准上市三价灭活疫苗等三种流感疫苗,建议6月龄及以上且无接种禁忌人群在10月底之前完成接种。今年我国批准上市的流感疫苗有三价灭活疫苗、四价灭活疫苗和三价减毒活疫苗。6月龄及以上人群可接种三价或四价灭活疫苗,其中3至17岁人群,还可以选择三价减毒活疫苗。其...

21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...

基石药业PD-L1新适应症获批上市3月15日,基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,...

世卫组织批准首款猴痘疫苗 对阻击疫情蔓延“至关重要”

对此,世界卫生组织负责药品和健康产品可及性的助理总干事中谷祐贵子(YukikoNakatani)向第一财经等媒体表示,此轮猴痘疫情的流行毒株与此前不同,加之欧美国家和中低收入国家疫苗储藏条件不同,这些都是WHO在批准猴痘疫苗时需要考虑的。WHO曾7次拉响“国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)”,包括2020年的新冠疫情。最近...

国家药监局:今年1至8月,已批准上市罕见病药品37个

第一,鼓励自主创新通道(www.e993.com)2024年11月24日。通过鼓励我国的新药研发,解决部分罕见病无药可用的问题。设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道,用于罕见病药品申报。从技术上,通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法,提升罕见病药品研发上市的效率。

国产疫苗的中场战事

自2018年*国产四价流感疫苗获批至今,据时代财经不完全统计,6年内获批的国产四价流感疫苗有7款;另外,获得国家药监局批准的HPV疫苗有5款,其中有3款为二价HPV疫苗。除了狂犬疫苗以外,流感疫苗和HPV疫苗也是2023年批签发批次最多的二类疫苗品种。据西南证券(4.770,-0.03,-0.63%)研报统计,2023年HPV疫苗总批发批次为...

医周医事∣2024年7月,5款罕见病药物在中国获批上市!最新研究发现...

2024年7月,据统计,共有5款罕见病新药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。药华医药:罗培干扰素7月5日,药华医药自主研发的罗培干扰素正式获得NMPA批准上市,用于治疗真性红细胞增多症。罗培干扰素是一种长效干扰素,主要通过附着在体内的某些受体上,引发连锁反应,进而抑制血细胞的过度增殖,减少致病基因突变,来降...

开始单剂次临床试验 HPV疫苗将步入一针时代?

根据默沙东的计划,临床试验预计将在2024年四季度开始招募参与者。默沙东九价HPV疫苗是全球首款获批上市的九价宫颈癌疫苗。2018年4月,国家药品监督管理局有条件批准默沙东九价HPV疫苗上市,用于16—26岁女性的接种,接种剂次为三针。随后,默沙东通过扩龄及简化接种剂次,不断占领HPV疫苗市场。2022年8月,默沙东宣布,其九...

2024年,这20款重磅新药有望在中国获批

预计批准时间:2024Q3特立妥单抗是Genmab和Johnson&Johnson开发的一款first-in-class的anti-CD3/BCMA双特异性抗体。2022年8月在欧洲附条件上市,用于治疗至少接受过三种治疗(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体)的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,同年在美国获批。