斩获广东首个!BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再...

近期,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY??)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批的新药,贝海生物拥有其在全球范围...

阿尔茨海默病新药“有条件批准”引争议:三问“九期一”

其中一个争议焦点即国家药品监督管理局的“有条件批准”。“之所以‘有条件批准’,是由于当初向国家药监局递交所有临床资料时,其中一份大鼠104周致癌毒性试验报告没交上。这是国家新药审批申报过程中必须要有的程序。”耿美玉说,当时整个试验已经完成,但还有一份大鼠致癌性报告未出来,国家药监局要求3个月内把该报告...

...优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知

关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知10月24日,为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可...

...优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知

为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前,申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药...

香雪制药:加速推进TCR-T细胞治疗创新药物附条件批准上市步伐

8月1日,AdaptimmuneTherapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra获FDA批准上市,药品上市许可申请时,药监局对于以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:(4)纳入突破性治疗药物程序的药品;获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限缩短为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限...

新诺威:控股子公司获得药物上市申请附条件批准

新诺威:控股子公司获得药物上市申请附条件批准金融界6月28日消息,新诺威公布,其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的恩朗苏拜单抗注射液近期获得国家药品监督管理局附条件批准(www.e993.com)2024年11月26日。该药物是重组抗PD-1全人源单克隆抗体,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。II...

21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...

一、新药(新适应症/技术)获批国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

亿帆医药:首付款和上市批准里程碑款已收到,待生效条件满足后将...

公司回答表示:国内商业合作伙伴首付款和上市批准里程碑款均按协议已收到,在经与公司年报审计师沟通确认后,基于谨慎性原则,该两类里程碑款暂时放在预收账款中,待生效条件满足后,将确认为收入。

BEIZRAY斩获广东首个FDA获批!贝海生物全球化战略加速

近期,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY??)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批的新药,贝海生物拥有其在全球范围...

无锡药明康德新药开发股份有限公司 第三届监事会第七次会议暨...

本公司监事会认为,本议案相关授权内容及授权程序符合《公司法》、公司股票上市地证券交易所的上市规则以及《公司章程》的相关规定,同意本议案内容并同意将本议案提交公司股东大会审议。具体内容详见本公司同日于上海证券交易所网站(sse)及指定媒体披露的《无锡药明康德新药开发股份有限公司第三届董事会第九...