振东制药:美国临床需完成三期方可申请上市,公司目前在境外无其他...

公司回答表示：美国临床需完成三期方可申请上市，除以上药品外，公司目前在境外无其他药品处于临床阶段。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

键凯科技获97家机构调研:海外药品合作项目有3个已经完成三期临床...

答:海外药品合作项目有3个已经完成三期临床,其中一个获批上市,一个提交上市许可,一个准备申报。二期临床和一期临床项目上有一定变动,总体数量维持稳定。国内市场的临床客户增加比较多。海外第一个上市的药品端客户认为这个产品上市五年以后有10亿美金左右的销售,但我们了解到此产品也有竞品,不清楚最终的销售情况,目前...

振东制药:美国临床需完成三期方可申请上市,除以上药品外,公司目前...

振东制药（300158.SZ）8月8日在投资者互动平台表示，美国临床需完成三期方可申请上市，除以上药品外，公司目前在境外无其他药品处于临床阶段。(记者毕陆名)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻...

投资者提问:流感疫苗临床三期还要多久结束?多久才能生产上市?

流感疫苗临床三期还要多久结束?多久才能生产上市?董秘回答(康泰生物SZ300601):您好,公司在研的四价流感病毒裂解疫苗含有四种抗原成分,分别为两种甲型(H1N1和H3N2)以及两种乙型(Victoria和Yamagata),用于预防相关型别(H1N1、H3N2、BV、BY)流感病毒引起的流行性感冒,目前处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段。后续如产品研发进展达...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

本次九价HPV疫苗三期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果,这是否具备申报上市条件?2023年7月,国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,其中对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,可采用12月持续性感染终点进行申报上市。

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格(www.e993.com)2024年11月22日。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

香雪制药(SZ300147):TAEST16001注射液二期临床进展及申请条件上市...

请问TAEST16001注射液,二期临床试验进展如何?三期临床试验开始了吗?2024年8月24日,贵公司向中国国家药品监督局测评中心申请了一类会议,请问在会议上会申请TAEST16001注射液附条件上市这个的事儿吗?董秘回答(香雪制药SZ300147):您好,感谢对公司的关注。TAEST16001注射液目前在II期临床,研发的进展情况,会根据临床情...

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司计划科创板上市

据禾元生物IPO问询函的回复,公司预计在2024年5月取得Ⅲ期临床研究报告(CSR),在2024年第三季度向国家药监局(NMPA)递交NDA申请,首发适应证即为肝硬化低白蛋白血症,预计该产品于2025年第三季度获批上市。在此前,2022年3月,禾元生物还获得了来自贝达药业的Pre-IPO轮融资,贝达与杭州贝铭合计持有禾元生物9.02%的股...

本周国内创新药IND、NDA、获批上市及全球III期临床汇总

1月26日,诺和诺德的司美格鲁肽片获NMPA批准上市。司美格鲁肽(semaglutide)是一款GLP-1降糖减重药物,该药物通过与GLP-1受体相结合,刺激胰岛素的分泌,并且抑制胰高血糖素的分泌,从而促进葡萄糖的代谢。同时,它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。目前获批上市的有三种形式,包括皮下注射用于降糖的Ozempic、口服给...

眼科罕见药有望明年上市

5月10日,武汉纽福斯生物科技有限公司(简称“纽福斯生物”)内,先进的仪器设备高速运转,研发人员正繁忙有序地进行药品生产监测。“公司首款自主研发的1类创新药纽惟佳,正在全球开展多中心临床试验,在国内即将完成三期临床试验,预计于2025年在国内获批上市。”纽福斯生物创始人李斌教授说。