...博晖获得药品生产许可证,将继续推动产品工艺验证、药品上市...

随后云南博晖于2024年5月9日获得云南药监局颁发的《药品生产许可证》（“该药品生产许可证仅供注册申报使用，产品不得上市销售和出口”），下一步公司将按照工作计划继续推动产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等工作。

市场监管总局公布6种产品生产许可证实施细则

针对当前质量安全问题突出的重要工业产品，国家市场监督管理总局近日公布冷轧带肋钢筋、瓶装液化石油气调压器、钢丝绳、胶合板、细木工板、安全帽6种产品生产许可证实施细则，调整化肥产品生产许可证审批方式，提出了从源头管控产品质量安全风险的具体措施。产品质量安全事关人民群众生命财产安全和公共安全。为保障重要工业产...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

执行前置的资质准入许可,即必须取得药品生产许可证,MAH需具备保障药品生产质量安全的机构、人员、文件制度等,其中委托生产的MAH应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请办理B类药品生产许可证或新增B类药品生产范围。1.1.2产品“双放行”管理药品生产企业履行出厂放行责任,对药品质量检验结果...

深市上市公司公告(8月7日)

浙富控股(002266)公告,全资子公司杭州浙富核电设备有限公司收到国家核安全局颁发的《民用核安全设备制造许可证》,许可证有效期至2029年9月30日。许可证的取得有助于拓展公司民用核安全设备(堆内构件)的生产与销售,提升综合竞争力,对未来经营业绩将产生积极影响。浙富控股子公司浙富核电收到民用核安全设备制造许可...

前沿生物2023年年度董事会经营评述

2)积累高质量的循证医学证据,为临床推广提供坚实的理论依据本报告期,公司持续开展针对艾可宁的真实世界临床研究,积累高质量的循证医学证据,为艾可宁的临床推广提供理论依据。2023年6月,《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章,研究显示基于艾可宁的治疗方案...

医疗器械行业出海专题:蓄势待发,曙光初现

Ⅱ类医疗器械需通过510(K)认证,针对Ⅲ类医疗器械产品的PMA(上市前产品审批)认证需要在进行严格的临床实验数据和生产标准的支持下完成,过程中FDA主要考虑1)医疗器械的临床试验结果、2)制造商的生产过程、3)器械使用的风险和好处、4)以及器械安全性和有效性的支持证据(www.e993.com)2024年11月26日。上市后FDA还将对企业按照...

老款电动自行车退市 厂家开足马力生产新车 大批合规产品月底陆续...

根据修改单,企业对产品进行调整,待满足国标后将样品送检,获得检测报告后再申请“3C认证”,拿到认证后才能生产。目前检测机构对新国标电动自行车的检测时长为两到三周,这意味着从送检到生产还需要将近一个月的时间。此外,拿到“3C认证”也不意味着电动自行车可以立即上市销售,还须过各地电动自行车产品目录这一关,而...

...公司待批生产的产品还需要经过什么程序才能生产上市,审批时间...

您好,公司目前有多个产品已申报生产,正在等待CDE批准生产上市。其中包括:泊沙康唑注射液已首家完成临床研究申报生产、地拉罗司分散片已首家完成临床生物等效性试验并申报生产、注射用右雷贝拉唑钠首家申报生产、注射用左泮托拉唑钠国内第二家申报生产、注射用多粘菌素E甲磺酸钠国内第二家申报生产,优先审评等,详细请...

海特生物:《药品生产许可证》为荆门汉瑞产品获得上市许可、进行...

海特生物(300683.SZ)1月26日在投资者互动平台表示,荆门汉瑞获得《药品生产许可证》,为荆门汉瑞产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障;有利于进一步丰富公司产品品种,完善产品结构。

18个有关企业产品生产许可证问题 市场监管总局作出答复

一、电热杯产品是否还需要申请生产许可证?问:我公司生产便携式电热杯,外出旅行使用,可烧热水330mL,烧水时候需要打开杯盖,盖上杯盖不能烧水,杯体有保温功能。该产品目前已经取得3C认证,请问该类产品是否还需要申请生产许可证。留言日期:2021-06-29回复:您好!您咨询的问题答复如下:根据《国务院关于调整工业产品生...