知名降糖药集采后开不到了;AI制药的困局;12款AD新药进入临床|共3...

>>2016年,礼来宣告III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点;>>2017年,默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物verubecestat。>>2018年,强生宣布其终止了BACE抑制剂atabecestatII/III期临床试验。其中,以罗氏的gantenerumab为例,从2010年开始临床试验,到2014年宣布试验失败,到2017年再启临床试验,再到2020年再次宣布...

上周国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

此外,公司探索MRG003与普特利单抗联用治疗实体瘤的III期试验,且已完成I期试验;截至2024年1月30日,I期研究中的ORR及DCR分别53.8%及84.7%;其中在至少接受一次肿瘤评估的NPC及HNSCC患者中,ORR分别为77.8%及60%,DCR分别为100%及80%。4、信达生物:匹康奇拜单抗注射液作用机制:IL-23p19单抗适应症:银屑病9月...

维康药业2.3类中药新药银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结会在湖南长沙...

银黄滴丸Ⅱb期临床试验二次揭盲随后,各位专家、领导、代表针对本项目的试验结果进行深入的分析、讨论,均对银黄滴丸的疗效高度认可,对后续的临床试验方案设计以及产品创新策略提出了建设性意见,同时希望银黄滴丸“复发性口腔溃疡”这一新功能主治能早日通过上市申请,惠及更多患者,满足更多临床需求。讨论环节最后,北京卓...

...IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验

公司回答表示:公司布局了多条自主研发的新药线路,覆盖了神经系统、呼吸系统、呼吸系统、代系统及自身免疫等,截至2023年报披露日,完成4个2类新药IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。2、行情页面全新改版,一眼看清主散流向、涨跌温度;4、大V专栏升级,汇聚全网优质内容。

美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...

在FDA和HHS颁布的第I章中,第D分章第312部分规定了新药临床试验申请(InvestigationalNewDrug,IND)的相关要求,第314部分规定了FDA批准的药品上市申请(NewDrugApplication,NDA)的相关要求,第F分章第601部分规定了生物制品许可申请(BiologicLicenseApplication,BLA)的相关要求,第C分章第210、211部分规定了药品生产...

渐冻症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床...

所以国外投资机构的资金也很难为细胞基因治疗工程类的公司输血，大部分企业后期开展美欧等临床试验需要走跟MNC（跨国药企）合作开发的路线，才能获得足够资金支持(www.e993.com)2024年11月27日。”郭炜说。等待被救治的大多数统计数据显示，中国每年新增渐冻症病例约2.3万人。按照病程2—5年估算，目前全国的渐冻症患者应该有6—10万人，在全球患者...

AI制药的IPO“诅咒”

另一方面,AI制药的Biotech还需要面临新药可能在临床试验阶段失败的高风险。随着第一代AI设计的药物逐步推进临床,在临床上显示出令人失望的结果,大量AI药物管线被暂停或终止研发。例如Exscientia就在2023年停止了两条临床管线,其中就包括“首款进入临床的AI设计药物”DSP-1181。

从百亿估值到破产清算,斯微生物遭遇资金困境、实验停滞双重承压

2021年3月,丽凡达生物研发的mRNA新冠疫苗获临床试验。2021年5月底,艾美疫苗完成收购珠海丽凡达生物技术有限公司,控股50.1546%,交易总额达到10.43亿元。但在2024年3月,艾美疫苗发布的业绩预告中指出,2023年净亏损可达到18.1亿元至19.9亿元,较2022年2.3亿元净亏损扩大了数倍。对于亏损的主要原因,艾美疫苗指出,鉴于新冠疫情...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

申报和批准数据则主要以2.2和2.4类为主,2.1类和2.3类数量较少,其主要原因在于不同改良方向的难易有别,研发成本上也存在一定的差异。如2.2类主要通过新剂型的优势体现临床优势,不改变药理活性,相对较为简单,很多改进不需要做大规模临床试验,只需要通过生物等效性试验证明其药动学一致,因此成本较低。

深市上市公司公告(7月2日)

据了解,注射用LX22001即公司创新药替戈拉生的注射剂型,是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB),目前在全球范围内尚无产品上市。罗欣药业表示,本次注射用LX22001临床试验获得批准,体现了公司在巩固核心领域优势的基础上持续发力,彰显了公司科技创新能力,有助于丰富产品管线,提升公司创新药优势领域核心竞争力。